마운자로·위고비 ‘오남용우려의약품’ 지정 안하나 못하나

마운자로(성분명 터제파타이드)와 위고비(세마글루티드) 등 GLP-1 계열 비만치료제 오남용우려의약품 지정 작업이 지연되면서 그 배경에 관심이 쏠린다.

식품의약품안전처는 규제개혁위원회 규제심사를 거쳐, 이달 중 이들 의약품에 대한오남용우려의약품 지정을 마무리하겠다는 입장을 밝혔다.

식약처는 8일 식약처 출입 전문지 기자단과의 질의응답에서 GLP-1 계열 비만치료제 오남용우려의약품 지정을 위해 내부 자체규제심사위원회 심사를 완료하고 현재 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사를 진행하고 있다면서 9월 개정을 목표로 작업 중이라고 설명했다.

위고비에 이어 마운자로까지 GLP-1 계열 비만치료제의국내 상륙이 본격화하면서, 이들 의약품 사용에 관한 사회적 관심이 높아지자, 식약처는 지난 봄 이들에 대한 오남용우려의약품 지정 계획을 공식화한 바 있다.

4월 8일 중앙약사심의위원회 회의를 통해오남용우려의약품 지정의 타당성을 확인한 식약처는 같은 달 14일 기자간담회를 통해, 이같은 계획을 공표하고 이르면 상반기 중 해당 작업이 마무리될 수 있도록 하겠다며 속도를 내왔다.

관련 의약품 사용이 급속히 확산되고 있는 만큼, 조속한 지정 작업을 통해 오남용 위험을 관리하겠다고 했다.

이후 식약처는 지난 6월 5일 오남용우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정안을 행정예고하고, 같은 달 26일까지 의견수렴을 진행했는데, 이후 실제 지정작업이 지정되면서 그 배경에 관심이 쏠렸다.

이에 대해 식약처는 터제파타이드세마글루티드리라글루티드 3개 성분 비만치료제로 사용 중인 의약품을 오남용우려의약품 지정해 관리해 나간다는 계획에는 변함이 없다고 확인했다.

식약처 의약품관리과 관계자는 지난 4월 중앙약사심의위원회 자문과 6월 행정예고를 거쳐 현재 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사가 이뤄지고 있다며 규제심사 일정에 따라 변동 가능성이 있겠으나, 9월 개정을 목표로 작업을 진행 중이라고 설명했다.

최종 지정 대상도 행정예고안에서 크게 달라지지 않을 전망이다.

식약처 관계자는 행정예고한 바대로 비만치료용 리라글루티드세마글루티드터제파타이드 3개 성분 함유제제를 오남용우려의약품으로 지정할 예정이라며 비만치료 목적으로 3개 성분이 함유돼 있는 제품은 오남용우려의약품 문구를 의무적으로 표기하게 된다고 설명했다.

오남용 우려 의약품으로 지정되면제약사는 제품 포장에 오남용 경고 문구를 의무적으로 기재해야 하며,의약분업 예외 지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 해당 약물을 제한적으로라도판매할 수 없게 된다.

다만 오남용우려의약품 지정 자체가 의사의 처방을 직접 제한하는 제도는 아니다. 제품 포장 경고 문구 등을 통해 오남용 위험 경각심을 제고하는 환기 효과를 기대한다는게 식약처의 설명이다.

앞서 4월 중앙약심 당시에도 식약처는오남용우려의약품 표시만으로 의사의 처방 변화를 보장할 수는 없으며, 비급여 의약품인만큼 GLP-1 계열 비만치료제 처방을 정부가 직접 관리할 장치는 없다고 말한 바 있다.

이와 관련 식약처는 의약 전문가를 대상으로 허가 범위 내 적정 사용을 지속적으로 요청하고, 소비자가 허가사항에 맞게 사용할 수 있도록 카드뉴스와 리플렛 등 안전사용 정보를 제공하고 있다고 부연했다.

온라인 불법 판매광고와 현장 유통에 대한 관리도 병행한다.

식약처에 따르면 2025년 GLP-1 계열 비만치료제 온라인 불법 판매 게시물 495건이 적발돼 차단 요청됐고 국제우편 등을 통한 반입 사례 882건도 적발돼 통관보류 조치가 이뤄졌다.

식약처는 향후에도 온라인과 SNS상의 비만치료제 불법 판매광고를 모니터링하고 관련 사이트 차단을 요청하는 한편, 의료기관과 약국을 대상으로 현장조사를 이어갈 방침이다.

식약처는 오남용우려의약품 지정 이후에는 제품 표시 의무 준수 여부 등 식약처 소관 분야를 중심으로 사후관리를 지속할 예정이라고 덧붙였다.