한미, ‘AX 지원사업’ 선정..."품질문서 업무 전면 자동화"

한미약품은 과학기술정보통신부가 주관하는 AX 원스톱 바우처 지원사업에 제약바이오 부문 지원 대상 기업으로 최종 선정돼 AI 솔루션 도입 및 실증 작업에 본격 돌입한다고 7일 밝혔다.

사업의 정식 명칭은 Hanmi Q-Agent로, 정부 지원 사업의 취지에 발맞춰 국내 인프라로만 구성된 컨소시엄 형태로 진행된다.

사업 총괄을 맡은 한미약품은 사내 SOP, 품질 문서, IT 거버넌스, 정보보안 및 기간계 시스템 연계를 리딩한다. 삼성SDS는 AX 인프라 구축을, 메가존클라우드는 AI 솔루션 구현 및 튜닝을 담당하며, 셀렉트스타는 데이터셋 구축 및 AI 신뢰성 평가를 통한 제3자 검증 역할을 수행할 예정이다.

이번 사업은 제약바이오 산업의 핵심인 QA 분야를 AI 에이전트 기반의 사전 예방 체계로 전환하는 품질 패러다임의 대전환을 공식화한다는 점에서 의미를 지닌다.

한미약품은 Hanmi Q-Agent사업을 통해 QA 분야에 AI를 전면 도입함으로써 글로벌 수준의 스마트랩으로 도약한다는 방침이다. 사업은 지난 7월 착수를 시작해 내년 12월까지 2개년에 걸쳐 진행되며, 1차년도 사업비 총액은 약 17억원으로 이 중 정부지원금 약 10억원이 투입된다.

한미약품은 이번 사업을 통해 평택 바이오플랜트를 전초기지로, 2개년에 걸쳐 QA 분야 고도화에 돌입한다.

1차년도인 올해는 평택사업장에만 약 4000종에 달하는 표준작업지침서(SOP)를 AI가 학습하고 근거 기반의 정확한 답변을 제공하도록 구현한다. 이를 통해 SOP 탐색 및 규제 Gap 분석 공수를 대폭 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 2차년도에는 학습된 데이터를 바탕으로 연간품질평가보고서(APQR) 목차별 보고서 초안을 자동으로 작성하는 체계를 구축할 예정이다.

범용 AI를 활용하지 않고 업스테이지의 솔라(Solar) 모델을 기반으로 한미약품에 맞는 튜닝을 거쳐 한미만의 언어 모델을 완성하는 것이 핵심이다.

한미약품은 이번 사업을 통해 수작업 중심의 품질문서 업무를 AI 협업 프로세스로 전환함으로써 공수를 줄여 임직원들이 신약개발 및 글로벌 사업 등 고부가가치 업무에 집중할 수 있도록 지원할 방침이다. 나아가 검증 모델을 타 사업장 및 한미그룹 전체로 확대해 나간다는 목표다.

황상연 한미약품 대표이사는 제약바이오 산업에서 방대한 품질 문서를 다루는 QA 분야는 그동안 철저한 수작업과 사후 대응 중심의 한계를 안고 있었다며 이번 사업을 통해 하반기 출시를 앞둔 에페의 품질 보증 업무를 뒷받침하는 것은 물론 평택을 시작으로 그룹사 전반에 성공적인 AI 혁신 모델을 확산해 K-제약의 글로벌 수출 경쟁력을 한층 더 끌어올리겠다고 말했다.