한미약품 "에페거글루카곤 임상 2상 핵심투여기간 완료"

한미약품은 오는 8일~10일(현지시각) 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(CHI) 치료제로 개발 중인 에페거글루카곤(HM15136)에 대한 임상 2상 연구 내용을 구연 발표한다고 4일 알렸다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는 희귀질환으로, 현재까지 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없다. 고인슐린증으로 인한 저혈당 조절을 목적으로 승인된 치료제가 존재하기는 하나, 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되는 등 제약이 있다.

이에 한미약품은기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제로 에페거글루카곤을 개발하고 있다.

한미약품은 작년 유럽소아내분비학회에서 에페거글루카곤이 선천성 고인슐린증 환자에서 우수한 안전성과 내약성을 보이고 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 감소시키는 효과를 나타냈다고 발표했는데, 올해에는 최근 속도를 내고 있는 임상 2상 연구 내용이 다뤄질 예정이다.

한미약품 이문희 임상팀장은 에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상 시험의 핵심투여기간을 완료했다며 이번 구연에서는 임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학 및 임상적 특성에 대한 내용을 발표할 예정이라고 말했다.

한편 에페거글루카곤은 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정받으며 신속한 개발 및 허가 절차에 대한 기대감을 높인 바 있다.BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 초기 임상 근거를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도다.

에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로서 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품지정도 받은 바 있다.