국내 첫 갑상선 안병증 치료제 '테페자' 증상 완화 효과 주목

임상 3상 OPTIC 연구에 따르면 치료 24주 차, 테페자(성분명: 테프로투무맙) 투여군의 83%가 2mm 이상의 안구 돌출 감소를 보인 것으로 나타났다. 68%는 복시 증상이 개선되는 등 위약 대비 유의미한 증상 조절 효과를 확인했다.

삶의 질(GO-QOL) 점수의 최소제곱평균 변화량도 테페자군 13.79점으로 위약군 4.43점보다 높았다.

식약처는 지난 4월 테페자를 국내 첫 갑상선 안병증 치료제로 승인했다. 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 투여된다.

갑상선 안병증은 안와 주변 근육과 조직에 염증 및 구조적 변화를 일으키는 자가면역질환이다. 안구 돌출, 눈꺼풀 후퇴 등 외형적 변화뿐 아니라 복시, 시력 저하 등의 기능적 장애를 동반한다.

국내 환자는 대략 2만명 정도이며 그중 테페자 투여 대상은 10%에 이를 것으로 추산된다.

암젠코리아는 20일 서울 신라호텔에서 테페자(성분명: 테프로투무맙) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

이날 윤진숙 연세의대 교수(안과 세브란스병원)는 중등도~중증 갑상선 안병증은 안구 돌출과 복시 등의 증상으로 일상생활에 어려움을 겪지만 기존 치료법은 한계가 있었다며 테페자는 질환의 주요 발병 경로를 표적해 안구 돌출과 복시를 포함한 주요 증상 개선을 임상적으로 확인했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.

돈 기카와 미국 샌디에이고 의대 교수는 미국 내 테페자 도입 이후 실제 진료 현장의 변화를 소개했다.

기카와 교수는 과거 갑상선 안병증 치료의 주된 접근은 염증을 조절하거나 수술적 치료를 고려하는 것이었으나, 테페자 출시로 안구 돌출과 복시 등의 증상이 개선되며 삶의 질이 향상될 뿐 아니라, 이후 수술적 치료의 필요성이 현저히 줄어드는 등 치료 방식에 개선이 이뤄졌다고 밝혔다.

미국갑상선학회(ATA)와 유럽갑상선학회(ETA)는 2022년 진료 합의문을 통해 염증과 심각한 안구 돌출, 복시가 동반된 활동성 중등도~중증 갑상선 안병증 환자의 1차 치료제로 테페자를 권고했다.

대한성형안과학회와 대한내분비학회 역시 에 한국형 갑상선 안병증 진료 프레임워크 합의문을 발표하며 활동성 중등도~중증 환자의 안구 돌출과 복시 1차 치료제로 테페자를 제시했다.

신수희 암젠코리아 대표는 중등도 및 중증 갑상선 안병증은 환자의 일상에 심각한 영향을 미치는 중증 희귀 자가면역질환이지만, 치료 옵션은 매우 제한적이었다며 테페자의 출시가 환자의 일상을 되찾는 전환점이 되기를 기대한다라고 밝혔다.

테페자는 갑상선 안병증의 핵심 발병 기전인 IGF-1R을 표적하는 단일클론항체 치료제이다. 미국 식품의약국(FDA)은 테페자를 2013년 희귀의약품, 2016년 혁신의약품으로 지정했다. 국내 식약처는 테페자를 2024년 희귀의약품으로, 2025년 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다.