"검체 뒤바뀜 사고, 입법으로" 이주영 의원 '법적 관리체계' 만든다

검체 뒤바뀜으로 환자가 엉뚱한 수술을 받는 등 검체검사 과정에서 발생할 수 있는 사고를 계기로 검체검사 위수탁 전반의 질 관리와 환자안전을 강화하는 법안이 국회에 발의됐다.

개혁신당 이주영 의원은 19일 검체검사의 품질과 신뢰성을 높이고 환자 안전을 강화하기 위한 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다.

이번 개정안은 최근 검체 변경오인 사건을 통해 드러난 현행 검체검사 관리체계의 한계를 법률로 보완하는 데 초점을 맞춘 것으로 보인다.

지난해 6월 GC녹십자의료재단에서 수탁받은 검체 2개가 직원 실수로 뒤바뀌면서 30대 여성이 유방암이 아님에도 유방 조직 일부를 절제하는 수술을 받은 사건이 발생했다.

보건복지부는 해당 수탁기관에 대해 병리 분야 1개월 인증 취소 조치를 추진하고, 검체검사의 질 제고와 환자안전 강화를 위한 위수탁 제도 개선에 나서기로 했다.

보건복지부는 당시 검체검사 인증기준 개선과 위수탁기관의 적정 업무범위 설정, 검사료 할인행위 및 재위탁수탁 방지, 수탁기관 인증기간과 기준에 대한 관리체계 마련 등을 추진과제로 제시했다.

이주영 의원의 이번 법안은 이 같은 제도개선 방향을 국민건강보험법에 명시해 검체검사 위탁부터 수탁기관 인증, 검사 수행과 결과 통보, 제재까지 전 과정에 대한 법적 근거를 마련하는 내용이다.

개정안은 국민건강보험법에 제42조의3을 신설해 요양기관이 필요한 경우 다른 요양기관에 검체검사를 위탁할 수 있도록 법적 근거를 명확히 했다.

특히 검체검사를 위탁받아 실시하려는 요양기관은 인력시설장비 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춰 보건복지부장관의 인증을 받도록 했다.

인증을 받은 기관은 검체검사 수탁기관으로 규정하고 검체의 관리검사결과 통보뿐 아니라 개인정보 보호, 환자안전 확보, 재위탁 등에 관한 사항을 준수하도록 했다.

수탁기관에 대한 관리감독 권한도 법률에 명시했다.

거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받거나 업무정지 기간 중 검체검사를 실시한 경우에는 인증을 취소하도록 했으며, 인증기준을 충족하지 못하거나 검체검사결과 관리를 부실하게 하는 등의 경우에는 인증 취소 또는 최대 1년의 업무정지 처분을 내릴 수 있도록 했다.

인증 업무를 담당할 검체검사 수탁 인증기관 지정 근거도 마련했다. 보건복지부장관은 일정한 기준을 갖춘 기관을 인증기관으로 지정해 수탁기관 인증 업무의 전부 또는 일부를 위탁할 수 있도록 했다.

인증기관 역시 부정한 방법으로 지정을 받거나 인증기준에 맞지 않는 기관을 수탁기관으로 인증하는 등의 경우 지정 취소가 가능하도록 했다.

제재의 실효성을 확보하기 위한 과징금과 벌칙도 신설했다.

검체검사 수탁기관이 업무정지 등의 사유에 해당하는 경우 위반행위와 관련해 지급받은 검체검사 요양급여비용의 2배 이하 금액을 과징금으로 부과할 수 있도록 했다.

또 인증을 받지 않고 검체검사를 실시하거나 업무정지 기간 중 검체검사를 실시한 경우, 거짓이나 부정한 방법으로 인증 또는 인증기관 지정을 받은 경우에는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.

이 의원은 검체검사를 단순한 행정적 절차가 아닌 환자 진료의 핵심 과정으로 규정했다.

이주영 의원은 검체검사는 단순한 행정적 절차가 아니라 환자의 진단과 치료 방향을 결정하는 핵심적 의료행위이자 출발점이라며 검사 결과가 정확하고 신뢰할 수 있다는 믿음이 무너지면 결국 그 피해는 고스란히 환자에게 돌아갈 수밖에 없다고 밝혔다.

이어 이번 개정안이 통과되면 보다 투명하고 체계적인 관리 시스템이 가능할 것이라며 앞으로도 국민 여러분이 안심하고 의료서비스를 이용할 수 있는 기반을 마련하는 데 성과를 만들어 나갈 것이라고 강조했다.

법안은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행하도록 했으며, 시행 전 이미 검체검사 수탁기관으로 인증받은 기관은 기존 인증의 유효기간이 끝나는 날까지 개정안에 따른 인증을 받은 것으로 간주하도록 경과조치를 뒀다.