"비만치료제 췌장염 국내 보고 7건, 인과관계 미확립”

마운자로(성분명 터제파타이드) 투여 후 급성 췌장염이 발생했다는 경험담이 온라인을 통해 확산하면서 GLP-1 계열 비만치료제의 안전성에 대한 관심이 다시 높아지고 있는 가운데, 국내에서도 관련 이상사례 보고가 잇달아 접수된 것으로 파악됐다.

다만보건당국은 해당 약물과의 직접적인 인과관계가 확인된 것은 아니라고 설명했다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 국내 시판 후 올 3월까지 집계된 GLP-1계열 비만치료제 이상사례 가운데 췌장염 관련 보고는 모두 7건으로 집계됐다. 터제파타이드 관련 췌장염 보고가 3건, 위고비 등 세마글루타이드 제제 관련 급성 췌장염 보고가 4건으로, 이 중 3건은 중대 이상사례로 분류됐다.

다만 위고비 관련 중대 이상사례 보고 사유는입원이나 생명 위협, 사망, 중대한 장애나 기능 저하 등과는 관련이 없었으며, 보고된 이상사례와 약물과의 인과관계 여부가확립된 것은 아니라는 것이 식약처의 설명이다.

최근 온라인에서는 마운자로투여 후급성 췌장염으로 응급실 치료를 받았다는 글이 회자되면서, 큰 관심을 모았다. 작성자는 마운자로의 첫 단계 용량을 한 차례 투여한 당일 췌장 관련 수치가 10배까지 상승했고, 염증 수치와 간 수치도 크게 올라 입원 치료를 받았다고 상황을 전했다.

이에 따라GLP-1 제제에 대한 안정성 논란이 다시 수면 위로 떠오른 상황.

식약처 관계자는 식약처 출입기자단과의 질의응답에서 췌장염, 담낭질환 등 이상 사례는 마운자로와 위고비 국내 허가사항에 이미 반영되어 있는 사안이라며 식약처는 이에 기반해 국내 이상사례를 지속적으로 모니터링하고 있다고 밝혔다.

식약처는 미국, 유럽, 일본 등 국외 안전성 정보에도 주의를 기울이고 있다. 췌장염 관련 경고 강화와 세마글루타이드비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증 이슈 등이 그것이다.

앞서 영국 의약품의료규제청(MHRA)은 괴사성치명적 급성 췌장염 사례보고에 따라 지난 1월 GLP-1 계열 치료에 대한 관련 경고를 강화한 바 있으며, 유럽의약품청(EMA)는 세마글루타이드와 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 연관성을 평가해 이를 매우 드문 이상반응으로 제품정보에 반영하도록 한 바 있다.

식약처에 따르면 국내에서도 위고비 시판 후 허혈성 시신경 병증 관련 이상사례 보고가 있었다.

식약처는 EMA의 판단 이후NAION 관련 국외 허가사항 변경 내용에 대해 업체와 논의했으며국내 허가사항에 반영하기 위한 변경허가가 진행 중이라고 알렸다.

동 성분 제제에 대해서 미국, 유럽, 일본 등 국외 안전성 정보 및 국내 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하고 있다밝힌 식약처는 추가 정보가 있는 경우 국내 허가사항 변경 등 필요한 조치를 검토할 예정이라고 덧붙였다.