종근당바이오, 보툴리눔 톡신 제제 중국 품목 허가 신청

종근당바이오는최근중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발 보툴리눔톡신제제 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고18일밝혔다.

이번 품목허가 신청으로종근당바이오는2027년 하반기 출시를 목표로CU-20101중국 시장상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의보툴리눔톡신시장으로,의료미용산업의 성장과 함께 지속적인 시장 확대가 예상되는 핵심 전략 시장이다.

종근당바이오는총554명을 대상으로 실시한 중국 임상3상에서글로벌보툴리눔톡신시장의 대표 품목인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에 대한 CU-20101의비열등성을 입증했다.

안전성 측면에서도 긍정적인결과를 확인했다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었고, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도단회투여와유사한 효능및안전성 프로파일을 유지해 장기 치료에 대한활용 가능성을 확인했다.

종근당바이오관계자는 임상3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로중국 내허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것이라며세계2위 규모의보툴리눔 톡신 시장인중국진출을 발판으로경쟁력을 확보해글로벌 시장을 공략해 나갈 계획이라고 말했다.

앞서 종근당바이오는2022년중국 및중화권시장 진출을 위해 홍콩 상장바이오기업큐티아테라퓨틱스와중화권독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.큐티아는중국 전역에폭넓은에스테틱분야 영업마케팅 네트워크를 보유하고 있다.