QD 기반 호흡기 4종 동시 진단키트 식약처 허가

SG바이오사이언스는 퀀텀닷(Quantum Dot) 기반 호흡기 바이러스 4종 동시진단키트 InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 전용판독장비 InstaRead M도식약처 등록을 완료했다.

InstaQ는 코로나19, 인플루엔자 A형B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 호흡기 바이러스 4종을 한 번의 검사로 동시에 검출하는 현장진단(Multiplex POCT) 제품​이다. 친환경 QD 형광 마커를 적용한 것이 특징으로, QD의 불안정성을 극복하고 유효기간 24개월을 확보했다.

국내 대학병원에서 수행한 임상시험에서△코로나19: 민감도 93.5%-특이도 100% △인플루엔자 A형: 민감도 95.8%-특이도 100% △인플루엔자 B형: 민감도 92.9%-특이도 100% △RSV: 민감도 97.1%-특이도 99.8%의 우수한 임상 성능을 확인했다. QD 형광 마커 적용을 통해 낮은 바이러스 농도에서도 안정적인 신호 검출 성능을 입증했다.

신속진단키트는 검사선의 색상이나 농도를 육안으로 확인하는 과정에서 희미한 검사선이나 판독 환경에 따라 결과 해석에 차이가 발생할 수 있다. SG바이오사이언스는 이러한 육안 판독의 한계를 보완하기 위해 전용 POCT 판독기와 연동되도록 제품을 개발했다. 판독기가 QD 형광 신호를 객관적으로 분석해 결과 판독의 일관성과 정확도를 높이고, 의료진이 환자의 임상 증상과 검사 결과를 종합해 보다 정확한 진단을 내릴 수 있도록 했다.

QD는 차세대 나노소재로입자의 크기에 따라 서로 다른 파장의 빛을 방출하는 특성을 가진다. 이러한 광학적 특성은 하나의 검사에서 여러 표적을 동시에 구분할 수 있어 다중진단에 적합한 기술로 평가받고 있으나, 그 동안 독성물질인 카드뮴을 사용하여 문제가 되었고안정적인 대량 생산이 어려워 상용화가 쉽지 않았다.

오세문 SG바이오사이언스 대표는 이번 식약처 허가는 단일 제품 출시를 넘어 QD 기반 다중 진단 플랫폼의 상용화가 시작됐다는 점에서 큰 의미가 있다며 호흡기 진단을 시작으로 감염성 질환과 호르몬, 암 표지자 등 다양한 진단 영역으로 제품을 확대하고, 이를 기반으로 글로벌 체외진단 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 플랫폼 기업으로 성장해 나가겠다고 말했다.

InstaQ와 InstaRead M는 오는 10월 공식 출시할 예정이다.