대통령 재촉에도 졸속허가 경계, 식약처 "임신중지 정리 먼저"

대통령의 낙태약 도입 촉구 주문에도, 식품의약품안전처가 입법 전 조건부 허가나 허가 조건 간소화 여부에 대해 신중한 태도를 고수하고 있다.

약물에 의한 임신중절 허용과 임신중절 허용 기간 등 임신중지 관련 사안에 대한 정리가 먼저라는 입장이다.

식약처는 21일 경구용 임신중지의약품 허가심사 계획을 묻는 식약처 전문지기자단의 질의에 현재 허가 신청 건에 대해 심사 중에 있다. 임신중지 관련 사안에 대해 현재 관계부처가 함께 검토 중이라는 답변을 내놨다.

현재 국내에서는 현대약품의 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)가 첫 경구용 임신중지의약품으로 품목허가를 기다리고 있다.

지난 2021년과 2023년에 이은 세번째 도전으로, 지난 2024년말 허가신청 이후 2년째 심사 중인 상태다.

그간 식약처는 해당 의약품 허가심사 여부에 대해약물에 의한 임신중절 허용 및 임신중절 허용 기간이 법률로 정해져야 허가심사가 가능한 일부 허가 요건자료가 있다면서 선 입법-후 허가 입장을 견지해온 바 있다.

의약품 품목허가 요건 중의 하나인 효능효과 설정과 위해성 관리계획 수립 등을 위해서는, 약물 낙태 허용과 허용 기간 설정 등의 정리가 먼저 이뤄져야 한다는 얘기다.

대통령의 선제적 사용 검토 주문 이후에도, 식약처는 임신중지 사안에 대한 관계부처간 신중한 종합 검토가 선행되어야 한다는 원칙론을 재확인했다.

식약처는 대통령 발언 이후 기존 허가심사 방침 또는 법률적 판단 재검토 여부, 조건부 품목 허가나 허가 조건 간소화 검토 여부 등을 묻는 질문에는 함구하면서도,임신중지 관련 사안에 대한 종합 검토가 우선적으로 이뤄지고 있다고 알렸다.

보건복지부 또한 약제의 안전한 사용을 위한 준비가 우선되어야 한다는 입장을 밝힌 바 있다.

정은경 보건복지부 장관은 지난 15일 대통령 업무보고 사전브리핑에서 입법 미비에 대한 책임감을 갖고, 모자보건법 개정 등을 국회와 논의하겠다며 약제 도입과 관련해서는 의료계와 임상진료 지침이나 안전한 사용에 대한 기준을 마련해 안전한 사용을 할 수 있게 준비하겠다고 말했다.

한편 이재명 대통령은 지난 14일 열린 국무회의에서 임신중지약이 허용되지 않아 여성들이 해외 직구로 이를 구입하고 있다면서, 낙태약 도입 논의를 다시 수면 위로 끌어올렸다. 임신중지 약물 도입은 이재명 정부 123대 국정과제 중 하나다.

이 대통령은 이 자리에서임신중지 허용 기간을 정하는 것 자체가 시간이 걸리는 문제인 만큼 실용적으로 접근해야 한다.약간 어정쩡한 봉합이라도 방치하는 것보다 나으면 봉합을 하는 게 낫다면서 임신중지를 허용하는 주수를 법으로 정하는 게 절대 진리는 아닌 것 같다. 처방하는 의사의 재량에 맡기는 게 방법이 아닐까 한다고 말했다.

의료계는 즉각 반발했다.

산부인과계 의사회는인공임신중지 대체입법과 사회적 합의에 따른 법 개정이 완료되기도 전에 의약품 판매를 허용하자는 졸속 정책을 내놓는 것은 여성 건강권을 심각하게 위협하는 매우 위험한 시도이며합법적인 사용 주수와 허용 기준이 명시된 법률적 테두리가 없는 상태에서 의사의 자의적 판단만으로 약물을 처방하게 하는 것은 의료 현장을 사법적 리스크와 분쟁의 도가니로 몰아넣는 비겁한 행태라고 비판했다.

임신중절 약물 도입은 꼭 전문의의 초음파 진단을 통한 주수 확진과 투약 후 사후 관리 시스템을 선제적으로 구축한 후 논의해야 한다고강조한 산부인과계는 ▲약물적 임신중지에 대한 법적 근거와 제도적 틀 마련 ▲임신 주수, 적응증, 금기사항, 사전 검사, 사후관리 및 응급대응을 포함한 국가 차원의 표준 진료지침 수립 ▲약물 사용 이후 발생할 수 있는 응급상황 대비 의료전달체계와 추적관리 시스템 구축 등을 요구했다.