첨단재생의료 안전성 높인다…'자가처리' 범위 강화법안 등장

첨단재생의료에 활용되는 인체세포의 안전관리를 강화하기 위한 법안이 나왔다. 최근 일부 치료의 위험도가 낮아지면서 의료기관이 직접 세포를 배양할 수 있게 된 상황을 막고, 세포 배양은 전문시설에서만 하도록 하자는 취지다.

국민의힘 백종헌 의원은 의료기관이 인체세포 등의 처리를 직접 하는 범위를 최소한의 조작으로 제한하는 내용을 담은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안을 대표 발의했다고 14일 밝혔다. 첨단재생의료는 인체세포 등을 활용해 희귀난치질환을 치료하는 분야다.

현행법에서 재생의료기관이 첨단재생의료를 할 때 원칙적으로 첨단재생의료세포처리시설에게 공급받은 인체세포 등을 이용토록 하고 있다. 다만, 위험도가 낮은 첨단재생의료 임상연구나 치료를 할 때는 예외적으로 세포처리시설을 거치지 않고 해당 재생의료기관에서 직접 처리한 인체세포 등을 이용할 수 있도록 자가처리를 허용하고 있다.

여기에다 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 배양된 자가면역세포를 이용한 연구와 치료 위험도를 중위험에서 저위험으로 하향조정했다. 이렇게 되면 재생의료기관이 직접 배양된 자가 면역세포를 처리할 수 있게 된다.

백종헌 의원은 세포 배양은 높은 전문성과 품질 안전성 관리가 요구되는 만큼 의료기관에서 자체 처리토록 하는 것은 안전관리 측면에서 적절하지 않다고 지적하며 법 개정 취지를 설명했다.

법 개정안은 재생의료기관이 자가처리할 수 있는 범위를 강화하고 있다. 인체세포 등을 단순분리세척냉동해동 하는 등 최소한의 조작을 해서 이용하는 경우로 한정한 것. 위험도가 낮은 연구와 치료라고 하더라도 세포배양 등 최소한의 조작을 넘어서는 처리는 기존 고중위험과 마찬가지로 전문 세포처리시설을 거치도록 했다.

백 의원은 첨단재생의료는 희귀난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 여는 분야인 만큼 안전 관리가 무엇보다 중요하다라며 이번 개정안으로 인체세포 안전성이 한층 강화되고 첨단재생의료 안전관리 체계 정합성도 높아질 것이라고 기대감을 보였다.