한미약품 "흑색종 치료제 벨바라페닙, 임상 2상 박차"

한미약품은 지난달 25일~26일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 벨바라페닙의 임상 2상 디자인 및 연구 현황을 포스터에 담아 발표했다고 10일 밝혔다.

벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAS 이합체를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제로 개발되고 있다.

앞서 고형암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 1상 시험에서 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 활성을 확인했으며, 이를 바탕으로 현재 국내에서 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 후속 임상 개발이 진행되고 있다.

국내 임상 2상 시험은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행되고 있다.

지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 연구기관에서 대상 환자 등록을 지속하고 있다. 한미약품은 오는 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 완료하고, 임상 2상 결과를 토대로 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다.

이문희 한미약품 임상팀장은 벨바라페닙의 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자에서 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하고, 의료적 미충족 수요를 해소할 수 있는 치료 옵션을 확보하는 데 집중하고 있다며 현재 환자 등록이 진행 중인 만큼, 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 이번 임상시험이 새로운 치료 기회가 되길 바란다고 말했다.