국산 CAR-T 치료제 림카토, 급여 첫 관문 넘었다

국내 기업이 개발한 첫번째 CAR-T 치료제인 림카토주(안발캅타젠 오토류셀)가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 문턱을 넘었다.

건강보험심사평가원은 8일 제6차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.

심의결과에 따르면 요양급여 결정신청으로 올라온 큐로셀의 림카토주(안발캅타젠 오토류셀)의 급여기준을 설정했다. 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료에 효능이 있다고 알려져 있다.

림카토는 환자의 T세포를 채취한 뒤 암세포를 인식하도록 유전자를 조작해 다시 환자에게 투여하는 CAR-T 세포치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국내 개발 CAR-T 치료제 가운데 처음으로 품목허가를 받았다. PD-1과 TIGIT 발현을 낮추는 독자 플랫폼 기술을 적용한 것이 특징이다.

림카토주(안발캅타젠 오토류셀)은 지난 암질심에서 한차례 논의가 이뤄졌진 바 있다. 다만, 임상 근거 부족으로 급여기준이 설정되지 않았다. 이번 급여기준 설정은 국제학술지 Blood 논문 게재를 통해 근거를 보완하면서 재심의 끝에 급여기준이 마련된 것으로 보인다.

큐로셀은 림카토 임상 2상(CRC01) 결과를 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 국제 혈액학 학술지 Blood에 게재했다. 논문에는 독립심사위원회 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1% 등의 유효성과 함께 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성 발생률 3.8% 등 안전성 결과가 담겼다.

암질심 문턱을 넘은 림카토주(안발캅타젠 오토류셀)은 심평원 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 건강보험 등재 여부가 최종 결정된다.

한편, 이날 암질심은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 하는 덱사메타손시클로포스파미드에토포시드시스플라틴(DCEP) 병용요법도 급여기준이 설정됐다. 한국로슈의 퍼제타주(퍼투주맙)는 조기 HER2 양성 유방암 수술 전 보조요법 급여기준 확대 안건이 재논의 결정됐다.