대웅제약 "펙수클루, 리얼월드 데이터서 증상 개선 확인"

대웅제약은 자사 위식도역류질환치료제 펙수클루(성분명펙수프라잔염산염)의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 65세 이상 고령 환자를 포함한 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 해당 연구 결과는 소화기학 분야 국제 학술지인 Gut and Liver에 게재됐다.

시판 후 조사는 의약품 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 중간 분석은 전체 조사 종료에 앞서 일정 규모 이상 축적된 실제 진료 데이터(RWD)를 바탕으로 이뤄졌다.

연구에 포함된 환자는 총630명으로, 이중 14%는 75세 이상이었고 이를 포함한 65세 이상 환자는 46.7%로 고령 환자 비중이 높았다. 또 전체 환자의 71.1%는 동반질환이 있었으며, 78.6%는 이미 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 연구팀은 이들을 대상으로 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 경과를 관찰했다.

연구 결과, 펙수클루 투여 후 대상 환자의 95.75%에서 증상이 호전됐다. 65세 이상 고령 환자군에서도 전체 환자군과 유사한 95.32%의 높은 증상 개선율을 보였다.환자가 일상에서 체감하는 삶의 질 지표(GERD-HRQL) 역시 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 개선됐다.

안전성과 관련해서도 중대이상약물반응 보고는 한 건도 없었으며, 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 낮았다.

책임연구자인 박무인 고신의대 교수(고신대학교복음병원 소화기내과)는 이번 결과는 펙수클루가 고령 환자를 포함한 다양한 실제 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 낸다는 점을 확인한 것이라며특히 처방에 주의가 필요한 고령자나 간 기능 저하 환자에게도 신뢰하고 사용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다는 데 의의가 있다고 평가했다.

제1저자인 김지현 연세의대 교수(강남세브란스병원 소화기내과)는 실제 진료 현장에서는 여러 질환을 동반한 환자가 많아 약물 안전성이 무엇보다 중요하다며 이번 연구를 통해 펙수클루의 안전성과 일관된 치료 성과를 확신할 수 있게 됐다고 말했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 이번 PMS 중간 분석은 펙수클루가 복잡한 실제 처방 환경에서도 우수한 효과와 높은 안전성을 나타냄을 보여준 결과라며 앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 탄탄히 마련하고 제품 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것이라고 강조했다.