"신약 개발, 죽음의 계곡 돌파" 식약처, 전주기 규제 지원

식품의약품안전처가 신약 후보물질 발굴부터 품목허가까지 개발 전 과정에 걸쳐 규제지원 체계를 대폭 강화한다. 그동안 허가 단계에 집중됐던 지원 범위를 개발 초기 단계인 비임상과 임상 시험까지 넓혀, 국내 바이오헬스 산업의 제품화 성공률을 끌어올린다는 목표다.

식약처는 최근 이 같은 내용을 담아혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)와 업무처리 절차(공무원 지침서)를 개정했다고 30일 밝혔다.

핵심은 임상시험계획승인(IND) 신청 이전부터 임상 123상, 품목허가 신청 전 단계까지 개발 단계별 상담 범위를 세분화하고, 주요 개발 전환 시점마다 반복적인 규제상담을 받을 수 있도록 한 데 있다.

지속적인 상담을 통해 규제 경험과 전문 인력이 부족한 바이오벤처와 대학, 연구기관들이 초기 단계에서 규제 장벽을 넘지 못해 개발이 지연되는 이른바 죽음의 계곡에 빠지지 않도록 지원한다는 계획이다.

식약처는 30일 전문지 기자단과의 질의응답에서 혁신 의료제품 개발기업 상당수가 벤처기업과 중소기업으로 구성돼 있다보니 규제 요구사항에 대한 경험이 부족해공공 차원의 전문적인 규제지원이 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다며 이러한 현장 의견을 반영해 단발성 상담에서 벗어나 개발 단계별로 연속적인 규제지원이 가능한 체계로 사전상담 제도를 개편했다고 그 배경을 밝혔다.

이번 개편은 단순히 상담 횟수를 늘리는 수준을 넘어 규제기관의 지원 방식 자체를 개발 단계 중심으로 전환했다는 점에서도 의미가 있다.

기존에는 개발사가 필요할 때 개별적으로 상담을 신청하는 형태가 일반적이었다면, 앞으로는 후보물질 확보 이후 임상시험 진입, 임상시험 종료, 품목허가 신청 전 등 주요 개발 마일스톤마다 지속적으로 규제자문을 받을 수 있도록 제도를 운영한다.

개발자들 입장에서는각 전환점마다 필요한 자료를 적기에 준비할 수 있도록 도움을 받을 수 있게 되는 셈이다.

희귀의약품과 소아 대상 의료제품, 새로운 기술이 적용된 의료제품의 경우에는 개발계획 수립 시 고려해야 할 법령과 지침, 개발 단계별 규제 요건, 제품 분류, 비임상시험 범위, 임상시험 설계 등 제품 특성에 맞는 규제자문을 제공할 계획이다.

이는 미국 FDA가 운영 중인 Type B Meeting과 유사한 형태다. FDA는 신약개발 과정에서 임상시험계획 승인 이전(pre-IND), 품목허가 신청 이전(pre-NDApre-BLA) 등 주요 개발 단계마다 공식 미팅을 운영하며 개발 방향과 제출자료의 적정성을 사전에 논의하고 있다.

상담의 접근성과 연속성도 개선했다.

기존 의약품과 의료기기 등 제품 분야별로 각각 신청해야 했던 절차를 하나의 온라인 플랫폼으로 통합해 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 서비스를 통해 상담을 신청하고 결과를 받을 수 있도록 했고, 신청 절차 역시 원스톱 방식으로 간소화됐다.

아울러 전담 직통전화(1551-3655)를 신설해 개발 과정에서 발생하는 규제 관련 문의에 보다 신속하게 대응할 수 있도록 했다. 전화 상담으로 해결 가능한 사항은 즉시 안내하고, 추가 검토가 필요한 경우에는 정식 사전상담으로 연계하는 방식으로 운영한다.

식약처 관계자는 이번 개편은 단순히 상담 횟수를 늘리는 것을 넘어 규제기관의 역할을 개발 단계 중심의 지원 체계로 패러다임을 전환한 것이라며 제약사뿐만 아니라 바이오벤처, 대학 연구실, 정부출연연구기관의 우수한 연구성과가 실제 제품화로 이어질 수 있도록 규제 불확실성을 적극 해소해 나가겠다고 강조했다.