산·학·연·병·관 협력 "신약개발 성공률 높인다"

보건복지부 지정 질환유효성평가센터협의체는 6월 26일 서울대학교 어린이병원 CJ홀에서 2026 질환유효성평가센터 협의체 심포지엄을 열어 병원의 임상 데이터와 연구 인프라를 활용해 신약 후보물질의 안전성과 효과를 검증하는 병원 기반 질환 유효성 평가 활성화 방안과 국가 바이오헬스 연구개발(RD) 전략을 논의했다.

질환유효성평가센터협의체(협의체장 양재욱 부산백병원 안과질환유효성평가센터장)가 주관한 이번 심포지엄은 부산백병원을 비롯해 서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원이대목동병원 등 5개 병원이 참여했다.

이날 심포지엄에는 백영하 보건복지부 보건산업정책국 과장정사라 한국보건산업진흥원(KHIDI) 연구개발혁신본부장 직무대리박영민 국가신약개발사업단장김대훈 한국비임상시험연구회장을 비롯해 제약바이오 기업병원 연구자학계CRO 관계자 등 산학연병관 관계자가 참여, 병원 기반 유효성 평가 역할과 협력 방안을 모색했다.

심포지엄에서는 ▲FDA 희귀의약품 지정 사례 ▲AI 기반 의료기기의 임상 유효성 검증 ▲병원 기반 유효성 평가센터 활용 사례 등을 공유했다. 또한 신약개발을 지원하기 위한 정책과 플랫폼 구축 전략, 지속 가능한 협력체계 및 제도 개선 방안 등에 관한 발표와 토론이 이어졌다.

신약개발 성공률은 전임상 단계에서 임상 단계 이행 과정에서 급격히 낮아진다. 전통적인 전임상 연구만으로는 임상적 유효성과 효과를 충분히 예측하기 어려워 신약개발 실패의 주요 원인 중 하나로 손꼽힌다.

양재욱 질환유효성평가센터협의체장은 병원이 보유한 임상 데이터와 환자 정보를 활용해 비임상 연구의 신뢰도를 높이는 병원 기반 질환 유효성 평가의 중요성이 커지고 있다면서 특히 희귀의약품과 인공지능(AI) 기반 의료기기 등 첨단 의료기술 분야에서는 미국 식품의약국(FDA)이나 식품의약품안전처 등 규제기관과 연계한 객관적인 근거 확보가 신약개발 성공의 핵심 요소로 주목받고 있다고 밝혔다.

병원은 신약개발의 끝점이 아니라 출발점이 되어야 한다라고 강조한 양재욱 협의체장은 병원이 보유한 임상 데이터와 인프라를 비임상 단계부터 활용할 때, 한국 신약개발의 성공률을 근본적으로 높일 수 있다면서 이번 심포지엄이 그 역할과 가치를 공유하고, 연구자기업정부가 함께 실질적인 협력 방안을 논의하는 계기가 되길 기대한다라고 당부했다.