라이넥 고용량 정맥용법 임상 3상 충족...”연내 NDA 신청“

GC녹십자웰빙은만성간질환 치료제로 개발 중인 라이넥(성분명 자하거가수분해물)의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 탑라인결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

회사 측은 연내 식품의약품안전처에 품목 허가 신청(NDA)을 낸다는 목표다.

이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시됐다. 라이넥고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다.

임상 결과, 일차 평가 지표인 6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소)변화량에서 라이넥점적정맥투여군은 라이넥피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 확인했다.

투여방법 확대는 의료 현장의 투여 편의성을개선할 수 있다는점에서의미가 있다.

기존의 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었으나, 정맥주사(IV) 투여가 가능해지면임상적 판단에 의거해최대 10mL까지 용이하게 투여할 수 있게 된다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획이라며 향후 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

GC녹십자웰빙은 이번 탑라인 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤, 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다.