듀피젠트, 수포성 유사 천포창·만성 특발성 두드러기 적응증 확대

사노피의 제2형 염증 표적치료제 듀피젠트 프리필드주, 프리필드펜(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 국내 첫 수포성 유사 천포창(BP) 표적치료제로 8일 허가됐다. H1-항히스타민 치료에 적절히 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제로도 같은 날 허가됐다.

이번 적응증 확대로 듀피젠트는 아토피피부염(AD)과 결절성 가려움 발진(PN)에 이어 총 4개의 적응증을 허가받은 표적치료제로 자리매김했다.

18세 이상 성인의 수포성 유사 천포창(BP) 치료는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 300밀리그램을, 18세 이상 성인 및 12세 이상 17세 이하 청소년의 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료에는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 200밀리그램, 300밀리그램을 사용할 수 있다.

수포성 유사 천포창(BP)은 제2형 염증 기반 만성 자가면역 수포성 희귀 피부질환으로, 심한 가려움증과 피부 수포를 일으킨다. 증상이 다양하고, 다른 피부 질환과의 감별이 쉽지 않아 진단이 지연되기 쉽다. 악성종양, 자가면역 및 염증성 질환, 심혈관질환, 당뇨병, 피부 감염 등 다양한 질환을 동반한다. 뇌졸중, 치매, 파킨슨병 등 신경계 질환의 동반 위험도 높다.

그동안 수포성 전신 코르티코스테로이드(OCS) 및 면역억제제로 치료했지만 장기적인 전신 코르티코스테로이드 사용은 중증 감염의 위험을 높일 수 있어 반복적인 수포와 피부 장벽 손상으로 감염 및 입원 위험이 높은 고령 환자 치료에 어려움을 겪었다.

ADEPT 2/3상 임상연구에 따르면 성인 중등도-중증 BP 환자에게 듀피젠트 300mg을 전신 코르티코스테로이드(OCS)와 병용투여한 결과, 36주 시점에서 코르티코스테로이드(OCS)없이 질환 조절을 달성한 비율이 위약군 4.0%보다 18.2%로 더 높았다. 임상적으로 의미있는 가려움 감소(PP-NRS 4점 이상) 달성률 역시 39.8%로 위약군 10.5%보다 높았다.

전신 코르티코스테로이드(OCS) 누적 투여량은 듀피젠트가 4.18g으로 위약군 5.12g보다 적었다.

2025년 캐나다 피부과(DAO) 가이드라인에 따르면 듀피젠트는 BP 1차 치료 옵션에 포함됐다. 2022년 유럽피부과학회(EADV) 국제 전문가 합의 지침에도 듀피젠트를 BP치료를 위한 생물학적 제제 선택지로 제시됐다.

만성 특발성 두드러기(CSU)는 두드러기와 혈관부종이 자발적으로 반복 발생하는 만성 피부질환이다. 가려움증 외에도 작열감, 두통 등의 다양한 전신 증상을 동반하며 수면과 일상생활에 악영향을 미친다. 50~60대 이상에서 높은 유병률을 보이며, 원인 불명의 두드러기, 가려움, 부종이 6주 이상 지속되지만 진단받기까지 평균 2~4년이 걸리는 것으로 보고됐다.

H1-항히스타민 치료에도 증상이 지속되는 6세 이상 생물학적제제 미경험 환자를 대상으로 한 CUPID 3상 연구결과, 듀피젠트 투여군은 위약군보다 가려움 중증도(ISS7)가 유의하게 감소했다. 두드러기 활성도(UAS7) 기저 대비 감소율은 66%로 위약군 48%보다 높았다. 24주 시점에서 증상 완전 또는 부분 조절(UAS7=0 또는 6) 달성률 역시 듀피젠트 투여군이 위약군보다 유의하게 높았다. 이 효과는 36주까지 추적관찰됐다.

CSU의 1차 치료에서 2세대 H1-항히스타민를 최대 4배까지 증량했지만 환자의 약 절반은 H1-항히스타민에 충분히 반응하지 않았다. 이에 2026년 개정 국제가이드라인에서는 듀피젠트를 H1-항히스타민 불응성 만성 특발성 두드러기(CSU)의 2차 치료인 표적치료제로 오말리주맙과 공식 포함시켰다.