위고비·마운자로 ‘오남용 우려약’ 지정 초읽기...이르면 6월 고시

식품의약품안전처가 위고비와 마운자로, 삭센다 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하기 위한 절차에 본격적으로 착수했다. 규제심사와 행정예고를 거쳐, 이르면 6월 중 고시 개정이 마무리될 전망이다.

식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 개정안을 마련 중이라며 향후 국무조정실 규제심사와 행정예고를 거친 뒤, 제출된 의견을 종합 검토해 최종적으로 고시를 개정할 예정이라고 26일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 4월중앙약사심의위원회 회의를 열고, 위원 전원 동의로 GLP-1 계열 비만 치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하기로 결정한 바 있다.체중감량 효과에 대한 관심 증가로 해당 의약품 수요가 빠르게 확대되면서 미용 목적 사용, 비공식 구매, 온라인 불법 거래 등 오남용 가능성도 함께 커지고 있다는 우려에서다.

오남용 의약품 지정은 용도를 한정해적용하는 방식으로 추진된다. 세마글루티드리라글루티드터제파타이드와 같은 GLP-1 계열 성분이 비만 치료용으로 사용되는 경우 이를 오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 방식이다.

오남용 우려 의약품으로 지정되면 제약사는 제품 포장에 오남용 경고 문구를 의무적으로 기재해야 하며, 의약분업 예외 지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 해당 약물을 제한적으로라도 판매할 수 없게 된다.

복수의 식약처 관계자는 통상의 고시 개정 절차에 비춰, GLP-1 계열 비만치료제 오남용 우려약 지정에 관한 고시가 빠르면 6월 중순께 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.

식약처는 이와 별개로, 위고비와 마운자로 등GLP-1 비만치료제 원정구매와 해외 직구에도 눈길을 두고 있다. 해당 의약품을 국내보다 싸게 구입할 수 있다는 이유로 일본 등 해외에서 이들 비만약을 구매해오는 사례가 늘고 있다는 제보에 따른 것이다.

정호 식약처의약품관리과장26일 식약처 출입 전문지 기자단과의 질의응답에서 언론 등을 통해 일부 소비자가 일본에 가서 비만치료제를 원정 구매하는 사례가 있음을 인지하고 있다면서 해외에서 유통되는 의약품의 제조유통 경로와 진위 여부를 국내 관리체계 안에서 확인하기 어렵다는 점에서 주의가 필요하다고 강조했다.

국내 의약품 수입자가 수입한 제품이 아닌 해외에서 유통되고 있는 의약품을 해외직구로 구매할 경우 제조유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어렵고,특히 불법 위조품일 경우 위해성분이 포함될 가능성을 배제할 수 없는데다 사용 중 피해가 발생해도 의약품 부작용에 따른 피해구제를 받기 어려운 등 법적 보호에도 한계가 있다는 것이 식약처의 설명이다.

안전을 위해 국내 의약품 수입자가 관계법령 등에 따라 공식 수입한 제품을 의사의 처방에 따라 사용해야 한다고 강조한 정 과장은 관세청과 방송미디어통신위원회 등 관계부처와 협업해 해외직구 의약품 통관 차단, 판매사이트 차단 등 국민 건강 보호를 위한 필요한 조치를 해나갈 예정이라고 덧붙였다.