"세계에서 가장 빠른 치료 기회" 식약처 허가심사 혁신 선언

식품의약품안전처가 세계에서 가장 빠른 허가심사 서비스 기관을 기치로, 허가심사 업무 혁신방안을 내놨다.

각종 규제서비스 전환을 통해 신약 허가 기간을 240일까지 단축한다는 목표다.

오유경 식약처장은 26일 정부서울청사에서 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표하고, 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다.

허가자료 준비 단계에서 체크리스트를 개발제공해 업계의 이해와 준비를 돕고, 허가신청 직전 단계에서 대면회의(Pre-NDA meeting)를 도입해 예측가능성을 높이며, 허가심사단계에서는 동시병렬심사를 통한 수시검토보완체계를 시행한다는게 골자다.

■ 허가자료 준비: 허가심사 체크리스트 제공

식약처는 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발제공해 나가기로 했다.

업체가 자체적으로 허가심사 자료를 작성하는 과정에서 수련도와 이해도에 따라 시간의 지연이나 자료 누락 등이 발생했던 것을, 사전 체크리스트 도입으로 지원해 나간다는 방침이다.

체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성유효성, 품질, 제조품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담을 예정이다.

■ 허가신청 직전: 허가 신청 전 대면회의

허가 신청 직전에는 대면회의 자리를 마련키로 했다.

기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 식약처가 1회에 한해 상담 형태로 안내를 실시했는데, 앞으로는 2차례 이상의 대면회의를 갖고 업체가 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다.

업체가 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 피드백을 제공하는 식이다.

■ 허가심사 단계: 동시병렬심사로 속도감

허가심사 단계에서는 이른바 동시병렬심사를 통해 속도감을 높여가기로 했다.

앞서 식약처는 신속허가를 목표로 대규모 허가심사 인력충원을 실시한 바 있다.

식약처는 해당 인력들을 활용해 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별로 1차 검토의견을 제공하기로 했다.

이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비제출할 수 있게 한다는 방침이다.

오유경 식약처장은 1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치하여 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가심사 체계를 구축하게 됐다며이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자나 희귀질환자에세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다고 밝혔다.