해마다 되풀이 소아 필수약 공급 중단…"시스템부터 바꿔야"

공급 안전성 없는 규제는 어린 환자들의 생명에 대한 폭력입니다.

소아 필수의약품의 반복적인 품절 사태가 장기화되면서 소아 진료 현장의 혼란이 깊어지고 있다. 진료 차질을 넘어 환아 생명과 직결되는 상황까지 이어지면서 사후 대응 중심의 행정에서 벗어나 사전 예방 중심의 공급 안정 시스템을 구축해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

대한소아청소년병원협회는 16일 서울 웨스틴 파르나스에서 소아 필수의약품 반복 품절 사태와 공급 안정 시스템 구축 촉구 기자회견을 열고, 전국 소아청소년병원들이 겪고 있는 의약품 수급 위기의 심각성을 공개했다.

이날 회견에는 최용재 회장, 한동균 부회장, 이홍준 부회장, 하장수 홍보이사 등이 참석했다.

현재 전국 120여곳의 소아청소년병원은 필수약 부족으로 정상적인 진료 유지에 어려움을 겪고 있는 상황이다.

가장 큰 문제로 지적된 것은 소아 경련 치료의 1차 선택 약제인 아티반 주사제 공급 중단 사태다. 아티반은 열성 경련 등 응급 상황에서 신속한 처치를 가능하게 하는 필수 의약품으로, 사실상 대체가 불가능한 약제로 평가된다.

소아청소년병원협회가 전국 35곳 소아청소년병원을 대상으로 실시한 긴급 실태조사 결과는 현장의 위기 상황을 여실히 보여준다.

조사에 따르면 12개 병원(34%)은 이미 재고가 완전히 소진돼 응급 환자 발생 시 즉각적인 처치가 불가능한 심각 단계에 놓여 있었다. 13개 병원(37%)은 12개월 내 재고 소진이 예상되는 위기 단계였으며, 7개 병원(20%)은 진료 축소를 고민해야 하는 불안 상태로 나타났다. 현재까지 큰 문제는 없지만 향후 수급 불안을 우려하는 병원은 3곳(9%)에 그쳤다.

결과적으로 전체의 71%가 이미 재고 고갈이나 임박 상황에 맞닥뜨린 것으로 나타나, 단순한 수급 불안을 넘어 공급 절벽에 진입했다는 평가가 나온다.

현장에서 체감하는 피해 역시 구체적으로 확인됐다.

응답 병원의 23%는 약품을 구하지 못해 환자를 타 병원으로 전원시킨 경험이 있다고 답했으며, 7%는 인근 병원과 약을 나누며 버티고 있는 것으로 나타났다. 특히 43%는 대체 약물 사용에 따른 부작용 우려로 극심한 진료 스트레스를 호소했고, 27%는 보호자에게 품절 상황을 설명하는 데 어려움을 겪고 있다고 밝혔다.

아티반의 대체 가능성에 대한 질문에서는 의료 현장의 인식이 명확하게 드러났다.

응답 병원의 57%는 모든 이유를 종합할 때 대체 불가능한 1차 선택 약제라고 답했으며, 정부의 대체 약물 존재 입장에 대해 69%는 임상 현실을 모르는 위험한 발상이라고 강하게 반박했다. 부분적 동의를 포함하더라도 사실상 대부분의 의료진이 대체 가능성에 부정적인 입장을 보였다.

최용재 회장은 아티반 공급 중단 선언 이후 1년 6개월이 지났음에도 실질적인 대응은 없었다. 최근에서야 기술 이전 등의 대책이 언급됐지만 재생산 시점조차 명확하지 않다라면서 위탁 생산과 유통까지 최소 612개월이 소요되는 점을 감안하면 상당 기간 공급 공백은 불가피하다고 설명했다.

소아 필수약은 품절 사태는 해마다 반복되고 있다.

최용재 회장은 소아 필수약이 반복적으로 품절되는 현실은 의료 선진국이라는 평가와 거리가 멀다. 환아와 보호자의 고통은 계속 누적되고 있다라며 소아라는 이유로 필수약 공급 문제가 방치되고 있는 게 아닌 가라는 의문이 든다고 비판했다.

이홍준 부회장도 아티반뿐 아니라 벤토린, 풀미코트, 해열제와 항생제 시럽 등 필수약 품절은 해마다 반복되고 있다. 그럼에도 이를 구조적으로 해결하려는 시스템 구축 노력은 없었다라면서 이 문제를 단순하게 일시적 현상으로 오판하면 안 된다고 지적했다.

공급 불안의 구조적 원인은 이미 드러나 있다.

한동균 부회장은 소아 의약품은 사용량이 적어 제약사 입장에서 수익성이 낮고, 여기에 규제 비용까지 더해지면서 생산 중단으로 이어지는 경우가 많다라며 결국 현장에서는 성인용 약을 나눠 쓰는 비정상적인 상황까지 발생하고 있다고 토로했다.

또 다른 사례로 제시된 하이드로코르티손 주사제는 급성 부신피질기능부전 등 치명적인 응급 상황에서 필수적인 약물임에도, 낮은 약가와 규제 부담으로 인해 공급 중단 위기에 놓였다.

의식을 잃은 아이에게 경구약을 대체 투여하라는 것은 비현실적인 탁상행정이라는 지적도 나온다.

글로벌 공급망 문제로 인한 벤토린 네뷸라이저 흡입액 부족, 수요 증가를 따라가지 못하는 풀미코트 공급 불안, 해마다 되풀이되는 소아용 해열제항생제 시럽 품절 등도 대표적인 사례다.

소아 필수약 부족 문제는 단발적 사안이 아니라 구조적 문제에서 기인하기 때문에 심각성을 더한다.

소아청소년병원협회는 ▲낮은 약가 구조 ▲규제 강화 ▲부처 간 분절된 대응 체계 등을 근본 원인으로 지목한다. 설문에서도 정부의 관리 소홀(66%), 약가 현실화 부족(29%) 등을 꼽았다.

사전 대응 중심의 시스템 구축이 시급하다는 중론이다.

최용재 회장은 제약사의 공급 중단 보고가 접수되면 자동으로 관계 부처가 공동 대응에 나서는 자동 트리거 시스템 도입이 필요하다. 현재처럼 수개월에서 1년까지 지연되는 사후 대응 방식으로는 위기를 막을 수 없다라면서 필수의약품 관련 규제 도입 시 공급망에 미치는 영향을 사전에 평가하는 공급 영향평가도 의무화해야 한다. 공급 안정성을 고려하지 않은 규제는 환자 생명에 직접적인 위협이 될 수 있다고 강조했다.

약가 문제 해결을 위해서는 생산 원가 상승 시 약가가 자동으로 연동되는 시스템 도입이 필요하다. 특히 아티반과 같은 초저가 필수의약품에 대해서는 원가와 관리비를 국가가 보전하는 별도 체계를 마련해야 한다.

최용재 회장은 식품의약품안전처, 보건복지부 등으로 분산된 관리 체계를 통합하기 위해 국무조정실 주도의 범부처 컨트롤타워 구축을 제안한다라며 책임이 분산된 구조에서는 누구도 선제적으로 움직이지 않는다. 결국 그 피해는 아이들에게 돌아간다고 호소했다.

소아청소년병원언협회는 전국 회원 병원을 대상으로 25종 소아 필수의약품에 대한 추가 수급 실태조사를 실시하고, 이를 토대로 구체적인 정책 개선안을 지속적으로 제시할 계획이다.

최용재 회장은 소아는 대한민국의 미래이며 가장 보호받아야 할 대상이다. 약이 없어 치료하지 못하는 상황은 어떤 이유로도 정당화될 수 없다라며 이번 사태를 계기로 근본적인 시스템 개선이 반드시 이뤄져야 한다고 밝혔다.