대웅, 'DDW'서 펙수클루 헬리코박터 제균 3상 결과 발표

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)에서 발표했다고 15일 밝혔다.

임상시험 결과, 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 특히 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보였다.

임상은 다기관무작위배정이중눈가림 방식으로 수행됐으며, 기존 요법 대비 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하는 것을 목표로 이뤄졌다. 연구진은 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40mg) 또는 란소프라졸(30mg)을 아목시실린과 클래리트로마이신 등 항생제 2종과 함께 투여하는 삼제요법을 시행한 후 제균 여부를 정밀하게 평가했다.

상세 데이터에 따르면, 특히 클래리트로마이신 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 치료 효과가 두드러졌다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 기반 요법의 제균율인 28.57% 대비 약 26%p 높은 제균 성공률을 보이며 통계적 우월성을 확보했다.

전체 참여자에 대한 일차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 기록하며, 대조군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었으며, 전반적으로 유사한 안전성이 확인됐다.

임상을 주도한 정훈용 울산의대 교수(서울아산병원 소화기내과)는 이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과라며 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다고 설명했다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 이번 연구는 펙수클루가 기존 표준치료와 유사한 수준의 제균 효과를 보였을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지고 있는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다며 앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 추가를 위한 연구에 역량을 집중하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다고 말했다.

대웅제약은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인 받았다.

이로써 펙수클루 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲ 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)예방▲헬리코박터 파일로리 제균치료까지 확대됐다.