'케이캡' 미국 임상 3상 결과 공개 “PPI 대비 우월성 입증”

HK이노엔의위식도 역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 서양인 대상 임상 데이터를 확보하며, 글로벌 시장 진출에 청신호를 켰다.

HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 현지시간 5월4일~5일 열린 2026 미국소화기학회(DDW)에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및유지요법 연구결과를 발표했다. 테고프라잔 미국 임상 3상 결과 전체가 공개된 것은 이번이 처음이다.

이번 발표는P-CAB 계열 치료제가PPI 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 결과로, 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험인 TRIUMpH 프로그램에 기반하고 있다.

미란성 식도염 치료 임상3상은 미국내 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로, 테고프라잔 100mg 또는 PPI 계열 약물인 란소프라졸 30mg을 투여한 후, 2주 차 및 8주 차 시점에서 두 약물의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다.

그 결과 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔84.6%, 란소프라졸78%로, 테고프라잔이 란소프라졸 대비 비열등성과 우월성을 모두 입증했으며, 2주 시점에서도 각각76.4%와67%의 치유율로 유의한 우월성을 확인했다.

특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급C, D)에서 테고프라잔의 효과가더욱 두드러졌다.

2주 시점 치유율은74.1% 대54.5%, 8주 시점 치유율은83.2% 대68.0%로, 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했으며, 중증 미란성 식도염 환자군에서는 란소프라졸 대비 유의한 우월성을 보였다.

HK이노엔은 P-CAB 계열 치료제 가운데PPI 대비 우월성을 입증한 최초의 사례라면서 테고프라잔이 글로벌 위식도 역류질환 치료 시장에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 근거를 마련했다고 평했다.

유지요법에서도 테고프라잔은 기존 치료제와 차별화되는 효과를 보였다. 1차 평가변수인24주 치료 효과 유지율 평가에서 테고프라잔은 모든LA 등급 환자군에서 우수한 결과를 보이며, 장기 치료 영역에서도 강력한 임상적 경쟁력을 확인했다.

현장에서 발표를 참관한 김현수 대한소화기학회 이사장(연세대 원주의대 소화기내과 교수)은이번 발표를 통해PPI 대비 케이캡의 우월성이 확인된 만큼, 새로운 근거 제시를 통해 향후 위식도 역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다며글로벌 치료 현장에서도 위산분비 억제제 치료에 중요한 인식의 변환점이 될 것으로 보인다고 전했다.

박무인 대한소화기기능성질환운동학회 회장(고신의대 소화기내과 교수) 또한치료뿐 아니라 유지요법 단계까지 일관된 우수성을 확보했다는 점이 인상적이라며케이캡이 위식도역류질환 치료에 새로운 해법을 제시하고, 향후 패러다임 변화에도 영향을 미칠 것으로 기대된다고 전했다.

HK이노엔 관계자는 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다며이번 결과를 통해 케이캡의 가치를 확인하고 글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖췄다고 밝혔다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출한 바 있다.