펙수클루, 헬리코박터 제균 항생제 병용요법 '적응증 추가'

대웅제약은 자사 위식도역류질환 치료제펙수클루40mg(성분명펙수프라잔염산염)이 식품의약품안전처로부터 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대한 적응증을 추가로 허가를 획득했다고4일 밝혔다.

이에 따라 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs)유도성 소화성궤양의 예방에 더해 ▲헬리코박터파일로리 제균항생제 병용요법까지 치료 영역을 확대하게 됐다.

헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약50%수준으로 높은 편이며,만성 위염위궤양십이지장궤양위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있다.이에 따라 국내에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있으나,최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료의 제균 성공률 저하가 중요한 문제로 제기되고 있다.

특히 1차 제균요법에 사용되는 주요 항생제인클래리트로마이신에 대한 내성률이 증가하면서,실제 진료 현장에서는 치료 약물 선택의 다양성에 대한 요구가 커지고 있다.헬리코박터파일로리 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요한데,기존PPI기반 치료는 약효 발현까지 시간이 걸리고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다.

펙수클루는P-CAB계열 차세대 위산분비억제제로,빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖췄다. 회사 측은 이러한 특성이 항생제 병용요법에서 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위장 내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대했다.

이번 허가는2024년2월~2025년4월 국내 다기관에서 진행된 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다.해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존PPI계열 약제를 항생제2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐으며,펙수클루 기반 항생제 병용요법의 유효성과 안전성을 확인했다.

특히 클래리트로마이신내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 치료 효과가 두드러졌다.클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은54.76%로,란소프라졸 기반 요법의28.57%대비 약26%p높은 제균 성공률을 보였으며,통계적으로 의미 있는 차이를 확인했다.

박성수 대웅제약 대표는이번 적응증 추가 허가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다며앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고,펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다고 밝혔다.