분산형 임상시험 확대되나…9월 처리 예정 '메가특구법' 포함 예고

4개 질환으로 한정해 시행 중인 분산형 임상시험 시범사업이 올해 확대 운영된다. 아울러, 당정청이 오는 9월 내 추진을 예고한 메가특구법에도 분산형 임상시험에 대한 내용을 포함한다는 계획도 알렸다.

보건복지부는 2024년부터 2027년까지 3년간 우울증, 폐 질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면원격 방식을 적용한 분산형 임상시험 시범사업을 실시하기로 했다.

분산형 임상시험 시범사업은 환자가 임상시험 실시기관을 방문하지 않고도 자택에서 참여할 수 있는 방식이다. 세계적으로 분산형 임상시험 활용이 늘고있지만, 국내의 경우 임상시험을 의료기관 내에서만 실시하도록 규정한 약사법으로 한계가 있다.

해당 시범사업은 국가임상시험지원재단이 총괄을 맡고 서울대병원을 포함해 가천대 길병원, 충북대병원, 충남대병원 등 7개 기관이 참여하고 있다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 최근 전문기자협의회와 만나 분산형 임상시험 시범사업과 관련해 올해부터 2개 질환을 추가 확대해 운영할 계획이라고 전했다.

아울러, 이재명 대통령을 위원장으로 한 규제합리화위원회가 출범한 가운데 보건복지부는 국회의 메가특구법 제정에 발맞춰 의약품 분산형 임상시험 제도화에 힘을 쏟을 계획을 알렸다.

현재 더불어민주당과 정부, 청와대는 이재명 정부 기조에 맞춰 오는 9월 정기국회에서 메가특구특별법을 처리하겠다는 방침을 내세우고 있다.

임강섭 과장은 보건의료기본법을 근거로 한 시범사업 단계인 분산형 임상시험 제도를 메가특구법에 명시하는 절차를 통해 분산형 임상시험의 법적 근거를 보건의료기본법에서 한층 나아간 메가특구법에서 확립할 것이라며 이를 통해 시범사업 대비 유연하고 간편하게 분산형 임상 실시가 가능해질 것으로 본다고 말했다.

그러면서 메가특구법에 포함이 되면 분산형 임상 실시가 특정 질환이 아닌 모든 질환에 대해 허용될 수도 있다며 분산형 임상실험은 대상자의 편의성을 크게 높이는 것이라서 대상자 모집에서 유리하고 비용절감, 시간이 단축되는 효과를 기대하고 있다고 덧붙였다.