'약값 깎아 급여 사수' 더 이상 안통한다, 정부 제도 개편

정부가 약제 급여적정성 재평가 기준을 비용효과성 중심에서 임상적 유용성 중심으로 재편한다.평가결과 환류 방식도 개선, 사회적 필요성과 무관하게 제약사가 약가 자진 인하를 통해 급여삭제 위기를 회피하는 일도 막는다.

새 기준에 맞춰 첫번째재평가 대상이 된 성분은은행엽엑스도베실산칼슘실리마린 등 3성분이다.

보건복지부는 23일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 하는 약제 급여 적정성 재평가 개편 및 2026년도 대상 약제 선정 결과를 보고했다.

재평가 제도 개편의 핵심은 평가 기준과 대상 선정 방식의 변화다.

기존에는 A8 등재현황과 재정영향을 중심으로 재평가 대상을 정했는데, 지금부터는 재평가 필요성에 방점을 두어 평가대상 약제를 선별하기로 했다.

구체적으로는 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲학회전문가의 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성 인정된 경우 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우를 재평가 대상으로 삼기로 했다.

평가 방법에도 변경이 있다. 대체약제 대비 투약비용 등 비용효과성 중심에서 임상적 유용성 중심으로 평가방법을 전환한다.

평가 결과의 환류 방식도 달리한다. 기존에는 제약사 약가 자진 인하시 이를 결과에 반영했는데, 앞으로는 임상적 유용성 입증 근거가 일부라도 존재하는 경우에 한해 사회적 요구도를 평가해 선별급여 하는 것으로 평가 결과를 적용한다.

정부는 이 같은 새 기준에 맞춰 2026년 재평가 대상 성분으로 은행엽엑스와 도베실산칼슘수화물, 실리마린 등 3개 성분을 선정했다.

은행엽엑스는 스위스 보건당국이 상충된 연구결과를 이유로 의료기술평가(HTA)에 착수한 점이 반영됐다. 콜린알포세레이트 재평가 이후 효능효과가 유사한 은행옆엑스 청구액이 최근 4년간 52% 가량 급증한 점도 사유다.

도베실산칼슘수화물은 과거 재평가를 거쳐 급여가 삭제된 빌베리의 대체 성분으로 사용이 확대된 점이 재평가 이유가 됐다. 도베실산칼슘수화물의 청구액은 빌베리 재평가 이전인 2020년 평균 약 56억원에서 2025년 약 381억원으로 6배 이상 늘었다.

실리마린도 다시 재평가 대상에 올랐다. 약제급여평가위원회에서 재평가 필요성이 제기된데다, 외국에서 수행된 HTA 보고서에서 실리마린의 치료적 이점은 불분명하다는 결론이 제시된 점 등이 고려됐다.

정부는 5월 초 재평가 추진 계획을 공고한 뒤, 연말까지 이들 성분 의약품에 대한 1차 평가작업을 진행한다는 계획이다. 이후 이의신청과 전문가 자문, 사후평가소위원회 및 약평위 심의를 거쳐 2027년 2분기 건강보험정책심의위원회에서 최종 결과를 확정할 방침이다.