로켈마, 빠른 효과와 RAAS 억제제 병용 투여 장점

투여 후 상대적으로 빠른 효과와 RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템) 억제제를 병용 투여할 수 있는로켈마(성분명: 지르코늄사이클로규산나트륨)가 새로운 성인 고칼륨혈증 치료제로 주목받고 있다.

한국아스트라제네카는 22일 서울 더플라자 호텔에서 지난해 11월 식약처 승인을 받은 성인 고칼륨혈증 치료제 로켈마(SZC)의 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다.

이날 김세중 서울의대 교수(분당서울대병원 신장내과)에 따르면, 임상시험 ZS-003을 통해 로켈마 10g 투여군의 86.4%가 초회 투여 48시간 이내에 칼륨 수치가 정상 범위에 도달했다. 위약군은 47.8%였다.

HARMONIZE(ZS-004) 연구에서도 로켈마는 48시간 만에 교정기 평균 혈청 칼륨 수치를 5.6mmol/L에서 4.5mmol/L로 줄였다. 유지기에서도 위약군보다 평균 혈청 칼륨 수치가 낮았다.

ZS-005 임상시험에서는 로켈마 투여군의 88%가 최대 12개월간 칼륨 수치 정상 범위를 달성했다. 기준선에서 RAAS 억제제를 사용하고 있던 환자의 87%가 로켈마 투여 후에도 RAAS 억제제 치료를 지속하거나 용량을 늘렸다.

기존 치료 대비 투여 후 빠른 칼륨 수치 감소와 장기적인 칼륨 조절 효과는 물론, RAAS 억제제 치료를 지속할 수 있는 점이 주요 장점으로 꼽혔다.

이에 대한신장학회는 2025 고혈압 콩팥병 진료 지침을 통해 RAAS 억제제 투여를 유지하고자 할 때, 고칼륨혈증을 조절하기 위한 칼륨 결합제로 SZC를 우선 사용할 수 있다라고 권고했다.

가장 흔하게 보고된 부작용은 부종으로, 대부분 경증에서 중등도 수준이며 관리가 가능했다. 변비 등은 약물 용량 조절이나 투여 중단을 통해 해소되었다.

최범순 가톨릭의대 교수(은평성모병원 신장내과)는 만성 콩팥병 치료를 위해 RAAS 억제제를 복용하는 경우 고칼륨혈증 발생 위험이 커지는데, 그간 RAAS 억제제의 용량을 줄이거나 중단할 수 없어 딜레마를 겪어 왔다. 로켈마는 이에 대한 좋은 해결책이 될 수 있다라고 밝혔다.

아스트라제네카에 따르면 로켈마는 성인 고칼륨혈증 치료제로 국내에 40여 년 만에 등장한 신약이다. 기존 유기 폴리머 기반 흡착제와 차별화되는 무기 결정성 칼륨 결합제로, 칼륨과 선택적으로 결합해 체외로 배출한다. 기존 치료제보다 시험관 내 칼륨 이온 선택성이 125배 높았으며 체내로 흡수되지 않는다.

김지영 한국아스트라제네카 전무는 고칼륨혈증과 같이 오랜 기간 의료 수요가 충족되지 못한 분야에서 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 치료제를 선보이며, 환자 중심의 치료 환경을 구축해 나가겠다라고 말했다.

혈청 칼륨 농도가 5.0mmol/L를 초과한 상태를 말한다. 주로 신장 기능 저하로 체내 칼륨이 원활하게 배출되지 못해 나타난다. 6.0mmol/L 이상의 중증 고칼륨혈증은 근육 약화, 마비, 심실세동과 같은 부정맥을 초래할 수 있다.

특히 만성 콩팥병 환자의 발생률은 40~50%에 달하며, RAAS 억제제를 복용하는 환자 3명 중 1명(32.8%)이 고칼륨혈증을 경험한다.