"상당한 효능감" 후기 쏟아진 코러스, 식약처-제약업체의 '합창'

식품의약품안전처와 국내 제약업계가 함께하는 의약품심사소통단(코러스, CHORUS)가 2기 운영의 반환점을 돌며 가시적인 성과를 내고 있다. 단순한 의견 수렴 창구를 넘어, 현장의 애로사항을 즉각 규제 정비에 반영하며 기업들의 제품 개발 속도를 획기적으로 높이고 있다는 평가다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 21일 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회를 갖고 지난해 코러스 운영 성과와 올해 주요 업무 추진계획을 설명했다.

코러스는 평가원과 업계가 함께 소통하며 규제 환경을 개선하기 위해 2023년 3월 발족한 협의체다. 지난 2025년 2기 체제로 전환, 올해 2기 2년차를 준비하고 있다.

올해 코러스는 신약 품질 심사 분과 등을 신설하며 총 3개 분야, 6개 분과, 18개 소분과 체제로 재편됐다. 현장의 요구와 애로사항 등을 반영한 결과다.

참여 업체들의 외연도 넓혔다. 기존에는 한국제약바이오협회 회원사들을 중심으로 참여 기관들을 꾸렸는데, 최근에는 중소 및 중견, 벤쳐기업까지 문호를 활짝 열었다.

식약처와 제약업계는 올해도 혁신 의료제품 국내도입 지원, 현장 애로사항 해결을 통한 제품화 지원, 글로벌 규제 조화 등에 힘을 쏟는다는 계획이다.

인공지능(AI) 활용 의약품 심사체계, 마이크로니들 품질 평가기준 등 가이드라인 마련 등을 준비하고 있다.

강주혜 평가원 의약품심사부장은 수많은 사람들이 치열한 고민과 토론을 통해 최적의 해법을 찾아가고 있다며 코러스 운영을 통해 가이드라인이 단순히 글이 아닌, 실제 현장의 변화로 이어지고 있다고 평했다.

이날 간담회에는 코러스 활동에 참여하고 있는 제약업계 관계자들도 자리를 함께했다. 이들은 코러스 활동을 통해 얻은 가장 큰 수확으로 규제의 예측 가능성과 글로벌 조화를 꼽았다.

허가심사 분과에서 활동 중인 유한양행 이병무 이사는 업계 입장에서 소통단의 가장 큰 의미는 우리의 어려움과 희망 사항이 실제 업무 과제화되어 결과로 이어진다는 점이라며 실제 제품 개발 등에 바로 적용할 수는 결과물들이 도출돼, 상당한 효능감을 느낀다고 했다.

특히 일반의약품과 복합제 분야에서의 변화가 두드러졌다.표준제조기준 고시 개정 논의를 통해 신제품 아이디어를 얻고, 고혈압이상지질혈증 복합제의 경우 3상 시험 없이 1상 데이터만으로 허가가 가능하도록 규제가 개선되면서 개발 기간이 대폭 단축됐다는 것이 업계의 설명이다.

임상 시험 분야에서도 성과가 있었다. 비근치적 환경에서의 초기 임상 고려사항 가이드라인이 대표적인 사례.

임성시험분과에서 활동 중인 동아ST 배용구 팀장은 과거에는 모든 표준 요법에 실패한 환자만 초기 임상에 들어올 수 있어 글로벌 규제와 차이가 있었다며 코러스를 통해 항암제 초기 임상 고려사항 가이드라인이 마련된 이후, 글로벌 임상에서 코리아패싱 우려가 줄어드는 등 의미있는 성과를 냈다고 했다.

평가원은 코러스가 민관이 함께하는 선순환 모델로 자리매김 할 수 있도록 올해도 노력을 이어간다는 방침이다.

홍정희 의약품규격과장은 제조 현장의 변화를 규제가 따라가지 못하면 언제라도 문제가 생기기 마련이라며 초기에 에너지가 많이 들더라도, 업계와 함께하는 것이 결국 전체적인 사회적 비용과 시간을 줄이는 길이라고 말했다.