위고비·마운자로 ‘오남용 우려약’ 지정… 이르면 상반기 시행

위고비마운자로 등GLP-1 계열 비만 치료제가 이르면 올 상반기 내에 오남용 우려 의약품으로 지정된다.

제품 포장에 경고 문구를 넣는 유통 규제와 함께,의사와 환자에 오남용 위험 경각심을 제고하는 환기 효과를 기대하고 있다.

식품의약품안전처는14일지난주 중앙약사심의위원회 회의 결과,위원 전원 동의로 GLP-1 계열 비만 치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하기로 했다고 밝혔다.

이번 지정은용도를 한정하여 적용하는방식으로 추진된다. 세마글루티드, 리라글루티드, 터제파타이드와 같은 GLP-1 계열 성분이비만 치료용으로 사용되는 경우 이를 오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 식이다.

오남용 우려 의약품으로 지정되면제약사는 제품 포장에 오남용 경고 문구를 의무적으로 기재해야 하며,의약분업 예외 지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 해당 약물을 제한적으로라도판매할 수 없게 된다.

현재 비만 적응증을가진 위고비와삭센다, 당뇨와 비만 적응증을 동시에 보유한 마운자로 등이 제품 포장에 오남용 우려 의약품 문구 표시 대상이 될 전망이다. 당뇨치료제로 쓰이는 오젬픽 등은 표시 대상에서 제외된다.

문은희 식약처 의약품관리과장은 이날 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 우리나라는 객관적 비만율은 낮지만, 스스로 비만이라고 믿는 주관적 비만 인지율은 54%에 달한다며 이런 인식이 무분별한 오남용으로 이어질 우려가 크다는 점이 심의에 반영됐다고 설명했다.

식약처는 행정 예고와 규제 심사를 거쳐 고시 개정을 마무리하기까지 약 2~3개월이 소요될 것으로 보고 있다. 수입 제품인 만큼 해외 제조소와의 라벨 표시 협의도 진행할 예정이다.

문 과장은 이번 조치로 처방 자체가 막히는 것은 아니기 때문에, 고시 준비 기간동안 사재기 등 시장 혼란이 가중될 가능성은 낮을 것으로 본다면서도 의사협회 등과 소통해 현장의 혼란을 최소화하겠다고 밝혔다.

향후 도입될 경구용 비만 치료제에 대해서도 유사한 방향으로 관리를 진행할 예정이라고 알렸다.

문 과장은 제형과 관계없이 오남용 관리 대상으로 검토 중이라며 덧붙였다.