후발주자 넴루비오, 아토피 급여범위 차별화로 극복

생물학적 제제인 넴루비오(성분명: 네몰리주맙)가 급여 범위의 차별화와 가려움증 완화 효과를 앞세워 후발 주자라는 핸디캡을 극복할 계획이다.

김정은 가톨릭의대 교수(은평성모병원)는 13일 열린 기자간담회에서 넴루비오는 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 모두에서 투여 48시간 이내에 위약군보다 통계적으로 유의미한 가려움 완화 효과가 확인됐다라고 밝혔다. 이어 결절성 가려움 발진 또한 투여 16주 차에 피부 병변이 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 상태를 의미하는 IGA 0/1 달성 환자가 위약군보다 3배 이상 많았다라고 덧붙였다.

김 교수에 따르면, 기존 생물학적 제제는 일반적으로 JAK 억제제보다 가려움증 완화까지 걸리는 기간이 길다는 아쉬움이 있었으나, 넴루비오는 생물학적 제제 중 가려움증 완화 속도가 비교적 빠를 것으로 기대된다.

갈더마코리아는 13일, 넴루비오의 급여 범위에 다른 생물학적 제제에는 없는 결절성 가려움 발진(양진)이 포함될 것이라고 밝혔다. 이에 따라 넴루비오는 선두 주자를 따라잡기 위한 전략으로 새로운 급여 범위 설정과 빠른 가려움증 완화 효과를 내세울 것으로 보인다.

이날 김나리 갈더마코리아 부장은 2027년 초 급여 승인을 목표로 협상 중이며, 가려움증 완화와 발진 치료 효과 모두 넴루비오만의 차별화된 장점이 될 것으로 기대한다라고 말했다.

식품의약품안전처는 지난 1월, IL-31 수용체를 선택적으로 차단하는 넴루비오를 중등도~중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 치료제로 허가했다. 기존 치료제의 선두 주자인 듀피젠트(성분명: 두필루맙)가 IL-4와 IL-13 수용체를 선택적으로 차단하는 것과 달리, 넴루비오는 IL-31 수용체를 타깃으로 하여 차별화된 효과로 주목받았다.

김 교수는 IL-31은 가려움-긁기의 악순환을 초래하는 중심 경로로, 감각 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하고 반복적인 긁기 행동을 유발한다라며 IL-31이 염증 반응과 표피 조절 이상, 피부 섬유화까지 관여하는 핵심 인자인 만큼 넴루비오의 후속 연구 분석 결과에 관심이 크다라고 설명했다.

임상 연구인 ARCADIA 1에서 넴루비오 투여군은 EASI-75(습진 중증도 75% 개선) 달성률이 43.5%로 대조군(29%)보다 높았다. IGA 달성률 역시 35.6%를 기록해 대조군(24.6%)을 앞섰으며, 가려움 중증도는 기저치 대비 56% 감소했다. 또한 위약군 대비 2배 이상의 환자가 임상적으로 의미 있는 가려움 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)를 경험한 것으로 나타났다.

또 다른 연구인 OLYMPIA에서는 16주 차 가려움 완화 반응률이 위약군(16.7%, 20.9%) 대비 각각 58.4%, 56.3%로 뚜렷하게 높았으며, 수면 장애 또한 기저치 대비 약 61% 개선되었다.

이재혁 갈더마코리아 대표이사는 넴루비오는 가려움의 핵심 유발 인자인 IL-31을 직접 억제하는 치료제로, 그동안 한계가 있었던 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것이라고 강조했다.

아토피 치료의 쟁점인 생물학적 제제 간 교차 투여 허용에 대한 의견도 제기됐다. 김 교수는 다른 제제로 교체 투여한 뒤 결과가 만족스럽지 않아 이전 치료제로 돌아가야 할 상황이 생길 수 있지만, 현재 급여 규정은 이를 인정하지 않는다라며 결국 약을 끊고 증상이 악화된 후에야 교체 투여를 할 수 있는 실정이라 교차 투여 허용이 절실하다라고 지적했다.