미라셀, FDA 510(k) 승인 획득

줄기세포전문기업 미라셀은 자사줄기세포 추출 시스템인 스마트엠셀(SMART M-CELL)과 혈액(BSC), 골수(BmSC) 키트가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

스마트엠셀은 세포 처리 및 농축 시스템 과정을 자동화한 의료기기로,혈액 및 골수에서 줄기세포를 선별적으로 분리 농축, 조직에 최적화된 세포치료를 돕는다.

기기와 키트를 별도로 운영하는 기존 업체들과 달리, 이를 통합해 운영함으로써 세포 처리 과정의 정밀도를 높이고 안정적인 치료 결과를 구현할 수 있다는게 업체의 설명이다.

미라셀 관계자는 단순 키트만으로 허가를 받은 것이 아닌 원심분리기기와 시스템 한 벌 구성으로 510k를 같이 받았다며 보통 원심분리기기는 신고 품목이어서 유효성이나 성능이 입증되지 않는 데 비해, 자사는 BSC, BmSC 키트와 함께 기기도 함께 FDA 510k 승인을 획득하면서 원심분리 자체에 대한 유효성, 성능까지 입증했다고 밝혔다.

이어 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 FDA 510(k) 승인은 당사의 높은 줄기세포 추출 기술력과 세포의 안전성을 국제적으로 인정받은 중요한 성과라며 현재 40여 개국에 수출 중인 스마트엠셀을, 미국을 포함한 글로벌 시장 진출 확대와 함께 지속적인 연구개발을 통해 혁신적인 의료 솔루션을 제공하겠다고 밝혔다.