GC녹십자, 면역글로불린 내 ‘혈전 유발 불순물’ 정밀탐지 기술 개발

GC녹십자는 정맥주사형 면역글로불린(IVIG)생산 과정에서 혈전을 일으킬 수 있는 불순물의 제거 여부를 정밀하게 확인할 수 있는 분석법을 개발했다고6일 밝혔다.

해당 연구는SCIE급 학술지Journal of Microbiology and Biotechnology최신호에 게재됐다.

연구의 핵심은 제품 내에 미량으로 잔류할 수 있는혈액응고 제11인자(Factor XI)를 정확히 검출하는 데 있다. FXI는 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질로,면역글로불린 내에 일정 수준 이상 존재할 경우 체내에서FXIa(activated FXI)로 전환돼 혈관에서 피가 굳는혈전 색전증을 유발할 수 있다.

이에 미국FDA등 글로벌 규제기관은FXI과FXIa함량에 대한 엄격한 모니터링을 강력히 권고하고 있다.

기존 분석 방식은 면역글로불린의 주성분인 고농도IgG가 분석 신호를 방해해,불순물이 실제보다 과다하게 측정되는 위양성 오류나 미량 불순물 검출 누락 등 정확도 측면에서 기술적 한계가 있었다.

GC녹십자는 이러한 방해 요인을 근본적으로 차단하기 위해IgG차단제를 적용한 개량형 분석법을 설계했다.분석을 방해하는 비특이 반응을 선택적으로 억제함으로써,혈전의 원인이 되는FXI만을 정확히 찾아낸다.

정재욱GC녹십자RD부문장은이번 분석법 구축을 통해 면역글로불린의 품질 관리 역량을 격상시켰다라며검증된 정밀 분석 기술을 바탕으로 고품질 혈장분획제제를 글로벌 시장에 지속 공급할 것이라고 말했다.