바이오시밀러 허가 빨라진다…식약처 신속심사 근거 마련

식품의약품안전처가 바이오시밀러(동등생물의약품)신속심사 규정을 마련했다.

우선심사를 진행할 수 있는 행정지원 근거를 두고, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 제보방법 보고체계를 간소화한 것이 골자다.

식약처는 이 같은 내용을 담아 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정을 개정하고, 6일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

이번 개정은 바이오시밀러허가기간(406295일) 단축 시행에따라, 신속심사 대상에 동등생물의약품을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.

또한그간 변경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다.

식약처는 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라며 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.