자큐보 적응증 확대 기지개, ‘유지요법’ 임상 3상 IND 신청

온코닉테라퓨틱스가 자큐보(성분명 자스타프라잔) 적응증 확장을 위한 임상을 추진한다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법적응증 확보를 위한 임상3상 임상시험계획 승인신청(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다.위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료 중단시 상당수 환자에서 증상이 재발하며,이러한 특성으로 인해 주요 가이드라인에서도 유지요법을 통한 장기 관리의 필요성이 강조되고 있다.

임상 3상 프로토콜은기존 치료 용량인20mg대비 절반 수준인10mg저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대6개월 장기 투여 환경에서의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.임상 결과를 바탕으로 급성기 증상 치료를 넘어 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확장한다는 목표다.

국산 37호 신약인 자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 최초 허가를 받고, 2025년 위궤양 적응증을 추가했다. 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD)적응증에 대해서도 각각 임상3상이 진행되고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 두가지 측면에서 자큐보의 처방 저변을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다며이미 확보한 국내 허가상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화 해 나갈 계획이라고 밝혔다.