위암 수술 보조요법, 임핀지와 키트루다 운명 가른 원인은?

위암 수술 전후 보조요법으로 표준 치료제와 면역항암제를 함께 투여하면 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)에 어떤 영향을 미칠까?

관련 대표 임상연구가 상반된 결과를 도출한 가운데, 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암의 수술 전후 보조요법으로 지난 23일 허가받았다.

면역항암제 임핀지의 수술 전후 보조 병용요법에 대한 급여 여부가 주목받을 전망이다.

한국아스트라제네카는 임핀지의 위 또는 위식도 접합부 선암 수술 전후 보조요법 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 31일 개최했다.

이날 오도연 서울의대 교수(혈액종양내과)는 위암 수술 보조요법 관련 3상 임상인 MATTERHORN과 KEYNOTE-585 결과를 통해 면역항암제의 위암 수술 전후 보조요법 치료제로서의 효능과 한계를 소개했다.

표준 치료제에 임핀지를 더한 MATTERHORN 임상 결과, 임핀지는 위약 대비 OS와 EFS를 유의미하게 연장했다.

키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 표준 치료제에 더한 KEYNOTE-585에서 키트루다는 OS와 EFS 연장 효과를 통계적으로 입증하지 못했다.

임핀지와 항암화학요법(FLOT) 병용군은 MATTERHORN 임상에서 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 29%(HR 0.71, 95% CI; 0.58-0.86) 줄이며, 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS)을 유의하게 개선했다(35.2% vs 46%). 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)과 병리학적 완전반응률(pCR)에서도 임상적 이익을 확인했다.

키트루다와 항암화학요법인 FLOT(5-FU/류코보린/옥살리플라틴/도세탁셀)을 투약한 KEYNOTE-585 임상 결과에서는 키트루다군의 EFS 중앙값이 44.4개월로 위약군의 25.3개월보다 길었지만, OS 중앙값은 60.7개월과 58.0개월로 통계학적 차이가 없었다.

오도연 교수는 임핀지와 FLOT을 병용한 MATTERHORN 연구를 통해 면역항암제 병용 치료의 새로운 치료 가능성을 확인했다며 재발 위험이 높은 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 예후를 개선하고 궁극적으로 삶의 질을 높일 수 있기를 기대한다고 말했다.

다만 임핀지 기반 임상연구와 키트루다 기반 임상연구 결과가 상반된 것과 관련해 PD-L1을 표적하는 면역항암제와 PD-1을 표적하는 면역항암제 간의 차이는 없는 것으로 알려져 있다며 약제 간의 차이는 아닐 것으로 추정했다. 이어 통계학적인 설계 차이에서 비롯된 결과가 아닐까 추측한다고 밝혔다.

식약처는 지난 23일, 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암의 수술 전 및 수술 후 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀(FLOT) 항암화학요법과 병용하는 보조요법으로 임핀지를 허가했다. 임핀지는 현재(2026년 3월) 국내에서 허가된 면역항암제 중 최초로 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 수술 전후 보조요법으로 승인됐다.

이현주 한국아스트라제네카 전무는 아스트라제네카는 임핀지를 중심으로 국내 소화기암 치료 접근성을 확대하려고 노력한 끝에 면역항암제 중 처음으로 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다며, 혁신적인 치료제를 통해 소화기암을 비롯한 암 치료 환경 개선에 기여하겠다라고 말했다.