제네릭 가격 칼바람 "신약 길 열린다" vs "산업 무너진다"

정부가 제네릭 의약품 약가를 대폭 인하하는 약가제도 개편안을 확정하면서, 이해관계자 간 평가가 극명하게 엇갈리고 있다.

환자단체와 글로벌 제약업계 등은신약 접근성 개선의 계기라며 환영하는 분위기인반면, 국내 제약업계는 산업 생태계 위축이 불가피하다며 강하게 반발하고 있다.

보건복지부는 3월 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결했다. 이번 개편은 ▲약가 관리 합리화 ▲신약개발 생태계 조성 ▲수급 안정 의약품 공급체계 마련을 3대 축으로 한다.

특히 제네릭 의약품 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 인하하고, 품질 기준 미충족 시 추가 약가 인하를 적용하는 등 저가다품목 구조 개선에 초점이 맞춰졌다. 동일 성분 제제 난립을 억제하기 위해 13개 품목 초과 시 계단식 약가 인하 장치도 도입된다.

이번 개편의 배경에는 국내 제네릭 약가 구조에 대한 문제 인식이 깔려 있다.

더불어민주당 김윤 의원은 올해 1월 열린 토론회에서 우리나라 제네릭 약가는 사용량 기준 선진국 8개국 대비 약 1.7배 높은 수준이라며 이로 인해 발생하는 약가 거품이 연간 3조5000억원에 이른다고 밝혔다.

특히 해당 비용을 건강보험 재정과 국민이 매년 부담하는 불필요한 지출로 규정하며, 20년간 유지된 고가 제네릭 구조를 원인으로 지목했다.

환자단체는 이번 개편을 환자 중심 정책 전환으로 평가했다.

한국환자단체연합회는 27일 논평에서 신약 접근성 지연과 필수의약품 공급 불안정 문제를 개선하는 방향이라며 긍정적인 입장을 밝혔다.

그동안 국내에서는 신약 허가 이후 건강보험 적용까지 상당한 시간이 소요되며 치료 지연 문제가 반복돼 왔다. 환자단체에 따르면 항암제는 평균 1년 10개월, 희귀질환 치료제는 2년 이상 급여 등재에 시간이 걸렸다.

이에 따라 정부가 도입하는 신속등재-사후평가 모델과 희귀질환 치료제 등재 기간 단축은 환자 치료 접근성을 실질적으로 개선할 핵심 장치로 주목된다.

또한 약가 인하로 절감된 재정을 필수의약품 공급 안정과 희귀질환 치료제 접근성 확대에 재투자하겠다는 방침 역시 기대를 높이고 있다.

다만 환자단체는 제도의 효과는 실행에 달려 있다며 민관 협의 과정에서 환자 참여를 보장해야 한다고 강조했다.

글로벌 혁신 제약기업들도 대체로 환영 입장을 보였다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 27일 입장문을 내고 치료 접근성을 개선하고 혁신 신약 가치를 반영하려는 의미 있는 진전이라고 평가했다.

특히 ▲희귀중증질환 치료제 신속등재 ▲약가 유연계약제 ▲경제성평가(ICER) 임계값 상향 등은 환자 접근성과 제도 합리성을 동시에 높일 수 있는 요소로 꼽았다.

다만 KRPIA는 제도 취지가 실제 운영 과정에서 충실히 구현되는 것이 중요하다며 정부와 산업계 간 협의체를 통한 세부 기준 마련 필요성을 강조했다.

유일하게 울상짓고 있는 곳은 국내 제약업계다.

한국제약바이오협회 산하 약가제도 개편 비상대책위원회는 27일 산업계가 감내 가능한 약가 인하 한계는 최대 10% 수준이라며, 이번 개편안은 이를 크게 넘어선다고 주장했다.

업계에 따르면 국내 제약사의 평균 영업이익률은 5%대에 그친다. 여기에 원자재 가격 상승, 환율 변동, 글로벌 공급망 불안까지 겹치며 경영 환경이 악화된 상황이다.

이 같은 상황에서 대규모 약가 인하가 시행될 경우 ▲연구개발(RD) 축소 ▲설비 투자 지연 ▲채용 감소 등 산업 전반의 위축으로 이어질 수 있다는 우려다.

비대위는 이미 상당수 기업이 비상경영 체제에 돌입했다며 원가 절감을 위한 대체 원료 사용 확대가 품질 저하로 이어질 가능성도 배제할 수 없다고 지적했다.

정부는 제네릭 중심의 비효율 구조를 개선해 재정을 절감하고, 이를 신약과 필수의약품에 재투자하겠다는 구상이다.

보건복지부는 이번 종합적 개선 방안을 통해 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화할 것이라며 국민의 치료 접근성과 보장성은 높이고 약품비 부담은 낮추겠다고 밝혔다.

이어 연구개발과 필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축해 국내 제약바이오 산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 것이라고 강조했다.