"효능 추가해도 후발의약품 등재했다면 약가 인하 정당" 

제네릭(후발의약품)이 오리지널 의약품의 효능효과를 똑같이 갖추지 못했더라도, 건강보험 급여 목록에 등재됐다면 오리지널 약가를 인하하는 것은 적법하다는 법원 판결이 나왔다.

서울행정법원 제14부는 의약품 제조사인 AB 주식회사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 약제 급여 상한금액 인하처분 취소 소송에서 원고들의 청구를 모두 기각했다고 최근 밝혔다. 재판부는 특허권 보호와 별개로 보건당국의 건강보험 약가 조정 권한을 정책적 재량으로 폭넓게 인정했다.

A사는 본태성 고혈압 신약 C(제1효능효과)를 개발했다. 이를 기반으로 연구를 통해 당뇨병성 만성 신장질환자 단백뇨 감소 효과를 추가한 복합제 C패밀리(, 제2효능효과)를 개발, 용도특허를 취득했다.

하지만 2024년 12월경, 후발 제약사들이 본태성 고혈압(제1효능효과) 효과를 갖춘 제네릭 의약품에 대해 품목허가를 받고 요양급여 결정신청을 하면서 갈등이 불거졌다. 보건복지부는 관련 규정에 따라 C 패밀리의 상한금액을 기존의 53.5570% 수준으로 직권 인하하는 처분을 내렸다.

A사는 제네릭이 신장 질환에 대한 효능(제2효능)이 없어 오리지널의 완전한 대체재가 될 수 없으므로 약가 인하 사유가 존재하지 않는다고 주장했다. 또 용도특허가 살아있는 상황에서 기계적으로 약가를 인하하는 것은 제약사의 재산권과 신약 개발 동력을 침해한다고 약가 인하 처분의 부당함을 주장했다.

재판부는 상한금액 직권조정 제도의 핵심은 후발의약품과 최초등재제품 사이에 경쟁이 성립하는지 여부이지, 완전한 대체재로 기능하는지 여부는 아니다라고 밝혔다. 일부 효능에 차이가 있더라도 특정 효능이 동일하다면 대체재로 기능할 수 있고, 가격 하락 요인이 발생한 것으로 봐야 한다는 취지다.

보건복지부의 광범위한 정책적 재량권도 인정했다.

재판부는 건강보험제도는 한정된 재원으로 운영되므로 약가 조정은 고도의 전문적정책적 판단이 필요한 영역이라면서 단순히 특정 약제의 신약 개발비용 회수가 어렵다는 사정만으로는 처분이 위법하다고 볼 수 없다고 밝혔다.

또한 특허권 보호는 품목허가 단계의 허가-특허 연계제도를 통해 이루어지는 것이고, 약가 조정은 건강보험 재정 절감과 국민의 약제비 부담 완화라는 공익적 목적이 우선된다고 판시했다.

재판부는 오리지널 의약품의 임상적 가치가 중대하다면 시장에서 후발의약품보다 더 많이 선택됨으로써 특허 이익을 보호받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

AB 주식회사는 1심 판결에 불복, 서울고등법원 항소심에서 다시 법적 판단을 받아보기로 했다.

이번 판결은 후발의약품 진입 시 적응증의 일부 차이와 무관하게 이루어지는 정부의 약가 인하 정책에 법적 정당성을 부여한 것으로, 향후 제약사의 신약 적응증 확대 전략에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.