제네릭 약가 산정률 조정…현행 53.55%→ 45% 인하

정부가 약가 관리체계 전반의 합리성을 높이기 위해 약가 관리 합리화를 추진한다. 올해 하반기부터 기등재 약제를 등재 시점을 기준으로 연차별단계적 조정을 10년간 진행한다는 방침을 내세웠다.

보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회를 개최했다. 이날 건정심에는 국민건강보험 약가제도 개선방안이 안건 중 하나로 상정됐다.

환자의 치료 접근성은 높이고 제약산업 혁신은 촉진하면서 건강보험의 지속가능성을 높이기 위해 시행한다고 설명한 보건복지부는 약가제도 개선 방안의 방향을 크게 ▲약가 관리 합리화 ▲신약개발 생태계 조성 ▲수급안정 의약품 안정적 공급체계 마련 등 3가지로 잡았다.

특히 약가 관리 합리화에서 제네릭 및 특허 만료 의약품 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정했다. 제네릭 품질관리 강화를 위해 자체생동 미실시, 식약처 등록 원료의약품 미사용에 따른 약가 조정 비율도 현행 85%에서 80%로 강화했다.

기등재 약제(특허만료 오리지널, 제네릭)에 대해서는 약제별 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 조정한다. 그룹별로 연차별단계적 조정을 약 10년간 진행할 계획이다.

신약개발 동력 유지를 위해 혁신형 제약기업준혁신형 제약기업에 대해서는 한시적 특례를 부여할 예정이다.

특례 수준은 혁신형 제약기업의 경우 49%, 준혁신형은 47% 수준으로 약가를 조정한다는 내용이다. 약가를 각각 49%, 47%로 조정한 이후 특례기간을 각각 4년, 3년을 부여토록 했다.

제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위해 계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리를 새롭게 도입할 계획이다. 다품목 등재 관리의 경우 동일성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하 기전을 적용한다는 방침이다.

기존 사후관리제도들은 약가 조정의 예측 가능성은 높이면서 선별등재 원칙과의 정합성은 높이는 방향으로 정비한다.

구체적으로 사용범위 확대와 사용량-약가 연동은 약가 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화했다. 급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 선별등재 원칙과 부합하는 방향으로 개편해 올해부터 운영할 계획이다.

이외에도 성분별로 품목 수, 시장 구조, 주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템을 구축하는 등 약가의 예측가능성은 높이면서 약제비 지출은 보다 안정적으로 관리할 수 있는 체계적인 기반으로서 주기적 약가 평가조정 기전을 마련한다고 설명했다.

보건복지부는 기 등재 의약품 조정 등을 위한 산정기준 개편 유관 고시 개정을 조속히 완료해 기 등재 의약품 조정은 올해 하반기 내 착수할 계획이라고 밝혔다.

이번 약가제도 개선에서 보건복지부는 신약개발 생태계 조성을 위한 제도적 뒷받침도 마련했다.

올해 2분기부터 혁신적 의약품 접근성 제고와 국내개발 의약품의 대외 경쟁력 향상을 위해 약가유연계약제 적용 대상을 대폭 확대한다는 내용을 담으면서다. 적용 대상에는 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 포함됐다.

또한, 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축(현재 최대 240일 개선 100일 이내)하면서, 신속하게 급여된 치료제에 대해 임상적 성과를 정밀히 평가하고 급여에 반영하는 체계를 구축한다.

혁신 노력(RD 등) 연동 보상체계로서 혁신형 제약기업에 대한 ▲약가 가산(60%)을 최대 4년까지 안정적으로 보장 ▲사후관리 특례도 강화하고 견실한 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있는 발판으로서 준혁신형 제약기업을 새롭게 지정하고 약가 가산(50%)을 최대 4년간 부여하고, 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업에 대해 약가 산정체계 개편에 따른 기존 의약품 약가 조정 시 한시적 특례를 부여했다.

수급안정 의약품 안정적 공급체계 마련을 위해서는 전주기 대응체계를 강화하고, 채산성 낮은 의약품 공급에 대한 보상을 획기적으로 강화할 예정이다.

특히 필수의약품(국가필수의약품 등) 대상으로 한 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 통해 약가 우대의 실효성을 높일 계획이다. 원료 자급화, 생산기반 유지 등 정책적 우대가 필요한 약제 대상으로는 획기적 수준으로 약가를 우대(68%)하고, 보상 강화가 필수의약품 안정적 공급으로 이어질 수 있도록 10년 이상의 우대 기간을 보장한다.

보건복지부는 이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민건강보험 가입자인 국민의 치료 접근성보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것이라며 연구개발필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축해 국내 제약바이오 산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.