혁신형 제약기업 인증기준 개선…리베이트 기준 개선 담겨

정부가 혁신형 제약기업 인증에 관한 규정을 개선한다. 특히 리베이트 심사기준을 행정처분일에서 위반행위일로 변경했다.

보건복지부는 26일 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정안을 비롯해 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법, 제약산업법 시행규칙 일부개정안 등을 입법행정예고한다고 밝혔다.

혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정안을 살펴보면 리베이트에 대한 인증기준을 개선하는 내용이 담겼다.

현행 기준은 인증심사 기준 5년 전에 발생한 약사법, 공정거래법상의 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되, 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다.

이를 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외하도록 했다.

또, 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 내용을 개선했다.

개선 배경에는 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생함에 따라 기업의 예측가능성 및 법적안정성이 저하된다는 의견을 정부가 수용하면서다.

인증심사 세부평가 기준도 개선했다. 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화한 것. RD 투자임상시험 건수수출규모 심사항목을 정량지표로 바꾸고 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목도 신설했다.

이밖에 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정하고, 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 하는 내용을 포함했다.

한편, 제약산업법 시행령 일부개정안에는 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율기준을 2%p씩 상향 조정하고 기업의 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다.

제약산업법 시행규칙 일부개정안에는 cGMP(current Good Manufacturing Practice)나 EU GMP를 보유한 기업이 인증연장을 신청할 때, 완화된의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비비중을 적용받기 위해서는 인증 유효기간이 만료되는 날로부터 3년 이내에 작성된 증빙자료를 제출하여야 한다.

보건복지부는 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이라며 오는 5월 6일까지 보건복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출해달라고 설명했다.

그러면서 국가 제약바이오산업 육성전략 역시 올해 안에 수립할 것이라는 계획도 전했다.