의료기기도 '국가필수' 규정…서영석 의원 의료기기법 개정안 발의

국가 차원의 필수의료기기 지정과 안정적 공급 체계를 마련하기 위한 입법이 추진된다. 의료기기에서도 국가필수 의료기기를 별도로 규정하겠다는 것이다.

더불어민주당 서영석 의원은 23일 국가필수의료기기의 법적 근거를 신설하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.

현행 의료기기법은 의료기기의 안전성유효성 확보와 허가심사, 사후관리 등을 규정하고 있지만 국민 생명과 직결되는 의료기기를 국가가 지정해 관리할 수 있는 체계는 마련돼 있지 않다. 이는 국가필수의약품을 별도로 규정하고 있는 약사법과 대비되는 지점이다.

이로 인해 필수 의료기기 수급에 차질이 발생할 경우 사전 대응이 아닌 임시적사후적 조치에 의존할 수밖에 없고, 중장기적으로도 안정적인 공급 기반 구축과 기술 확보에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이번 개정안은 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의료기기를 국가필수의료기기로 지정할 수 있는 근거를 신설하는 것이 핵심이다. 아울러 국가가 해당 의료기기의 생산수입공급 현황을 관리하고, 필요 시 생산 및 수입을 지원할 수 있도록 했다.

해당 법안은 정부 정책 기조와도 맞물린다.

이재명 정부는 의료AI제약바이오헬스 강국 실현을 국정과제로 제시하며 필수의약품과 의료기기의 공급 안정화 및 지원 강화를 추진하고 있다.

식품의약품안전처 역시 생명유지응급수술 등에 필요한 의료기기를 국가가 관리하는 제도 도입 필요성을 언급하며, 안정공급 체계 구축과 함께 국산화 추진 방침을 밝힌 바 있다.

서영석 의원은 필수의료기기의 안정적 공급 기반 구축은 환자의 진단과 치료 기회를 확대하는 데 직결된다며 어떠한 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방하고 국민 보건안전 체계를 공고히 할 수 있도록 입법에 최선을 다하겠다고 밝혔다.