"환자에게 약 아닌 '어플' 처방" DTx, 어렵다구요?

국내 디지털치료제(DTx)들이 상용화에 고전하고 있는 가운데, 한독과 웰트가 맞손을 잡고 본격적인 시장 개척을 선언했다.

주력 제품은 수면장애 인지행동치료(CBT-I)를 디지털로 구현한, 국내 2호 DTx 슬립큐(sleep-Q). 기술의 완결성을 자산으로 사실상 불모지에 가까운 DTx 시장에 도전한다.

불면증 인지행동치료법 디지털로 구현...임상 유용성 확인

DTx란 생활습관 개선 등 행동치료요법들을 디지털로 구현, 환자가 실제 생활에서 이를 활용할 수 있도록 한 것이다. 주로 스마트폰 앱(어플) 형태로 만들어 일상에서 쉽게 쓸 수 있도록 했다.

슬립큐는 정신건강의학과 등 기존 의료기관에서 대면진료를 통해 시행했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현, 환자의 근본적인 수면 습관 교정을 유도하는 방식으로 설계됐다.

환자의 수면시간과 수면효율, 생활정보 등 데이터를 수집한 뒤 수면장애 치료에 필요한 행동치료법인 수면제한이나 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면위생 교육 등을 제공하는 식이다.

수면제한은 잠자리에 누워있는 침상시간을 제한해 수면효율을 높이고, 자극조절은 잠자리에서 조건화된 각성을 깨뜨리고 침대와 침실 공간을 각성이 아닌 수면과 연관시키며, 인지 재구성은 왜곡된 인지로 인한 불면의 악순환을 끊어내는 방법으로 모두 실제 수면장애 개선을 위한 의료적 치료법이다.

기존에는 의료기관에서 수면장애 진단을 받은 환자에 생활습관개선을 목적으로 인지행동치료를 처방해왔는데, 슬립큐는 이를 디지털로 구현해 개개인의 상태에 맞춰, 상시 피드백이 가능한 상태로 진행할 수 있게 한다.

웰트에 따르면 슬립큐 임상 결과, 슬립큐 이행군에서 평균 잠들기까지 걸린 시간이 55% 이상 줄었으며, 수면효율도 이행 7주시점 15.14%로 대조군 6.86%에 비해 유의미한 개선 효과를 보였다. 불면증 척도 지수 중 하나인 DBAS-16 점수 또한 호전되는 양상을 나타냈다.

이런 임상적 효용을 바탕으로 슬립큐는 식품의약품안전처로부터 DTx로 허가받았다. 디지털을 이용한 치료기기, 즉 의사의 처방에 따라 올바로 사용하면 치료효과를 볼 수 있는 기기라는 의미다.슬립큐는 수면장애로 진단받은 환자에 한해, 의사의 처방에 의해서만 사용할 수 있다.

정신과 전문의인 이유진 웰트 최고의학책임자(CMO)는 물론 대면진료를 통한 처방이 가장 효과가 좋다면서도 임상결과로 보자면 웰트 이용군에서의 수면습관 개선효과가 대면진료를 통한 인지행동치료 처방과 비교해 뒤지지 않는 것으로 나타났다고 밝혔다.

DTx 14호까지 허가, 기술 발전 빠르지만 상용화는...

다만 실제 진료현장에서 DTx 활용은 아직 미미한 수준이다. DTx에 대한 인식 부족과 약물 중심 처방 경향이 맞물린 결과다.

지난 2023년 국내 DTx인 쏨즈 허가 이후, 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 획득한 디지털치료기기는 모두 14종.불면증과 수면장애를 시작으로 최근에는 정신건강과 장애, 중독, 재활까지 그 영역이 확장되고 있으나 기술의 발전과 달리 제품의 상용화는 아직 요원한 상태다.

슬립큐도 마찬가지.

인지행동치료는 대표적인 비약물요법으로 만성 불면증의 1차 치료로 권고되고 있지만, 국내에서는 비약물치료보다 약물치료가 선호되다보니 그 처방 건수가 대면진료를 기준으로도 연간 100건이 채 안된다.

불면증 인지행동치료 자체가 흔한 처방이 아니다보니 이를 디지털로 옮겨가려는 시도 자체도 많지 않은 상황. 2024년 공식 출시 이후 슬립큐 처방 실적 또한 이와 유사한 수준에 그치고 있다.

이유진 CMO는 인지행동치료는 잘못된 수면 습관과 인지를 교정하는 근본적 치료법으로, 미국내과학회미국수면학회유럽수면학회 등 주요 학회에서 만성 불면증의 1차 치료로 권고하고 있다면서 특히 수면제를 복용중이지만 효과에 만족하지 못하는 환자, 수면체 처방에 거부감이 있는 환자, 수면에 대한 인지왜곡이 있고 불면증에 대한 이해도가 낮은 환자 등에 유용한 도구라고 설명했다.

시간과 공간 제약을 줄이고 표준화된 치료가 가능하다는 점에서 임상 현장에서의 활용 가능성이 높다고 부연한 이 CMO는 DTx 활성화는 약물 처방의 위축이 아니라, 기존 치료의 한계를 극복하고 치료옵션을 확장하는 방법이라고 강조했다.