지씨셀 '푸카소' 품목허가 신청...CAR-T 시장 본격 진출

지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 치료용CAR-T치료제 푸카소(성분명이퀘캅타진 오토류셀)의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고27일 밝혔다.

푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B세포 성숙 항원(BCMA)표적CAR-T세포치료제로, 2023년6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종4차 치료제로 사용되고 있다.임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했으며,완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징으로 기존 글로벌 제약사CAR-T치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖췄다.

지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 푸카소 국내 도입 계약을 체결한 바 있다.

원성용 지씨셀 대표는 그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다며국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다고 말했다.