탁자이로·발베사·이뮤도 등 신약 3월부터 급여

유전성혈관부종 약제 탁자이로(성분명 라나델루맙한국다케다제약), 요로상피암 치료제 발베사(얼다피티닙한국얀센), 간세포암 치료제 이뮤도(트레멜리무맙한국아스트라제네카)에 내달부터 건강보험이 적용된다.

엑스포비오(셀리넥서안텐진제약)는보르테조밉덱사메타손과의 병용요법, 이른바 SVd요법까지 급여 적용범위가 확대된다.

20일 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용으로 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정을 추진하고 있다. 이들 약제의 급여 등재와 사용범위 확대는 오는 23일까지 진행되는 건강보험정책심의원회 서면결의를 통해 확정된다.

탁자이로는 유전성 혈관부종 발작 예방 목적 치료제로, 국내 허가 5년만에 건강보험 적용을 눈 앞에 두게 됐다. 급여 심사과정에서 임상적 유용성과 비용효과성 등의 측면에서 모두 합격점을 받았다.

대한천식알레르기학회와 대한의학유전학회 등은 심사과정에서 국내 유전성 혈관부종 치료제가 매우 제한적이라고 짚으며, 발작이 빈번하게 발생하거나 증상이 위중해 예방약제 투여가 필요한 경우, 또는 기존약제인 다나졸 투여에 제한이 있는 경우 탁자이로를 급여로 사용할 수있게 해야 한다는 의견을 냈다.

해당 의견을 반영, 탁자이로 급여기준은 12세 이상 청소년 및 성인 유전성 혈관부종 환자로서 다나졸 투여에도 불구 6개월동안 월 평균 3회 이상 응급치료를 요하는 발작이 발생한 경우, 또는 다나졸 투여 금기 또는 부작용으로 사용 불가한 경우 등에 인정하는 것으로 정리됐다.

탁자이로 급여 상한금액은 1150만원. 급여 등재에 따른 추가 소요재정은 연간 70억원 수준으로 추산됐다.

요로상피암 치료제인 발베사 또한 3월부터 급여권에 들어온다.

발베사는 최초 FGER 억제제 계열 신약으로 FDA 신속승인을 받은 전이성 요로상피암 치료제다. 임상진료지침에서는 FGER3 변이가 있는 요로상피암 2차 이상 치료제로 발베사를 권고하고 있다.

대한비뇨의학회와 대한항암요법연구회대한종양내과학회 등은 급여 심사과정에서 발베사가 FGER 변이를 표적하는 최초의 경구 치료제이며, 임상적 유용성이 있고, 임상 가이드라인에서 높은 수준으로 권고되고 있다고 짚으며, 발베사의 보험급여 적용이 필요하다는 의견을 냈다.

발베사의 급여 상한금액은 10만 1000원. 예상청구금액 38억원에 환급형 위험분담제로 보험자와 제약사간 약가협상이 이뤄졌다.

간세포암 치료제인 이뮤도도 내달 급여 등재된다. 간세포암 1차 치료 더발루맙과의 병용요법으로다.

대한항암요법연구회와 대한간암학회대한종양학회 등은 급여 심사과정에서 발베사와 더발루맙 병용요법이 기존 소라페닙 대비 유의하게 생존기간을 연장시켰으며, 특히 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용치료를 받기 어려운 출혈 고위험 환자에 유용한 옵션이 될 수 있다며 이의 급여 적용에 찬성 의견을 냈다.

다만 급여로 해당 병용요법을 행할 수 있는 의료기관은 관련 전문의가 상주하는 지역응급센터 이상, 암센터 등이며 급여 인정기간 또한 기본 1년, 최대 2년 등으로 제한된다.

이뮤도의 급여 상한금액은 1650만원. 예상청구금액 약 280억원에 환급형총액제한형 위험분담제를 적용하는 것으로 보험자와 제약사간 약가협상이 타결됐다.

다발성골수종 치료제인 엑스포비오는 3월 1일자로 급여범위가 확대된다.

현재는 이전에 4가지 치료요법에서 적어도 2가지 포로테아좀 억제제, 2가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 1가지의 안티-CD38 항체치료를 받은 성인환자에서 텍사메타손과의 병용요법에 한해서만 급여를 인정했는데, 3월부터는 보르테조밉덱사마타손과의 병용요법에 대해서도 급여를 적용한다.