한미, 흑색종 신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 투약 개시

한미약품이 흑색종 치료제 후보물질 벨바라페닙의 임상 2상을 본격 개시했다.

한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 2상 임상시험에 참여하는 첫 번째 환자로 등록하고, 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다.

특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 영역으로, 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 이번 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자군에서 치료 효력을 면밀히 확인하고, 임상 개발을 보다 체계적이고 속도감 있게 수행해 고무적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.

한미약품이 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한ek.

기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다.

박재현 한미약품 대표이사는 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신적 신약 개발에 흔들림 없이 매진하고 있다며 벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다고 말했다.