유한양행 ‘레시게르셉트’ 글로벌 임상 2상 본격화

유한양행은항 면역글로불린E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.

임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 이번 임상은 우리나라와 일본중국불가리아폴란드 등 아시아 및 유럽 지역에서 진행될 예정으로, 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 지난 7일간의 두드러기 활성 점수(UAS7)변화로 설정됐다.

다국가 임상 2상은 오는 2월 시작해 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 예상하고 있다. 이르면 2027년 4분기 탑라인 도출이 목표다.

레시게르셉트는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어, 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했다. 아울러 CSU 임상 평가 지표인 UAS7기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다고 밝혔다.

김열홍 유한양행 RD 총괄 사장은 만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행한다며 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 RD 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것이라고 말했다.