‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 본격 시동

식품의약품안전처가의약품 인공지능(AI) 심사 시스템 개발 사업을 본격적으로 추진한다.

식약처는12일자로 의약품 허가심사 업무AI도입을 위한 전담 조직인식의약 인공지능 전환 추진단을 설치하고, 사업 추진에 착수했다고 알렸다.

이번 사업은 새정부 경제성장전략 중 하나인 AI 신약심사의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축해국민 건강을 증진하고 제약바이오산업의 경쟁력을 강화한다는데 목적을 두고 있다.

사업은 올해부터 2028년까지 단계적으로 진행될 예정으로, 첫 해인 2026년에는생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다.

2027년에는 바이오의약품과 자료제출 의약품, 2028년에는 의약외품과 신약까지 그 영역을 단계적으로 확대해 나갈 방침이다.

식약처는 이번 사업을 통해 ▲심사자가 방대한 허가심사 자료를 신속하게 번역 검토할 수 있도록 지원하고▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적정형적 업무를 자동화하며 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템도개발한다.

오유경 식약처장은 의약품 AI 심사 시스템구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점이라고 강조하고심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원하여 국민 건강 보호와 바이오제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것이라고 밝혔다.