혁신형 제약기업 개편안 늦어도 2월 초 입법 예고 추진

보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 늦어도 2월 내 입법 예고한다는 계획을 세웠다.

앞서 정부는 지난해 초 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제 작업의 일환으로 혁신형 제약기업 인증기준 개편을 추진하기로 한 바 있다.

혁신형 제약기업은 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 목적이다.

국내에서 제약산업 관련 경제활동을 하는 제약기업 중 ▲연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7에 해당하는 금액 ▲연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 제약기업 : 연간 의약품 매출액의 100분의 5에 해당하는 금액 ▲미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업 : 연간 의약품 매출액의 100분의 3에 해당하는 금액 등의 조건을 갖춰야 한다.

이번 인증 기준에서는 기업들의 RD 투자 노력 등 가산요소를 추가하는 한편, 혁신형 제약기업 결격 사유로 리베이트 제공 및 행정처분 이력 등 단일 기준이 아닌 리베이트 제공 금액과 횟수 등을 점수화해 적용하는 방안이 검토되고 있는 것으로 전해져 왔다.

임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장은 최근 전문기자협의회와 미팅에서 혁신형제약기업 ▲리베이트패널티 규제완화 ▲시행령 ▲시행규칙 등을 2월 초 동시 입법예고 될 것이라고 예상했다.

임강성 과장은 제약사들이 리베이트 관련 혁신형 인증 취소 기준을 지금보다 합리적으로 개선해달라는 요구를 여러차례 해왔다며 제약사들의 요구를 일부 수용하면서 불법 리베이트에 대해 규제할 수 있는 방안을 내부적으로 검토하고 있다고 설명했다.

점수제 전환 여부에 대해서는 조심스런 입장을 보이며 결정된 것은 없다며 조금 합리적으로 개편하도록 다양한 선택지를 살펴보고 있다. 확정된 것이 없어 말하기 어렵다고 전했다.

보건복지부는 1월 내 내부검토를 완료해서 늦어져도 2월 초 시행령, 시행규칙, 고시개정 등 3개를 동시에 입법예고 할 계획을 하고 있다.

임 과장은 혁신형 제약기업 개편 건 관려해 기업들이 지속 의견을 내고 있다며 혁신형은 어떻게 변경할 것인지를 발표해서 기업들한테 예측 가능성을 주려고 준비를 하고 있다고 밝혔다.