'스티렌' 등 애엽, 약가 인하-급여 유지 '최종 결론'

정부가 스티렌 등 애엽추출물 성분에 대해 약가 인하 조건으로 급여를 유지키로 최종 결론을 내렸다. 요독증 증상 개선 등에 쓰는 구형흡착탄 성분 또한 같은 조건으로 급여권에 남아있게 됐다.

보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 급여적정성 재평가 결과 및 후속 처리 계획을 이 같이 확정지었다.

앞서 정부는 △올로파타딘염산염 △위령선-괄루근-하고초 △베포타스틴 △L-아스파르트산-L-오르니틴 △설글리코타이드 △케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 △구형흡착탄 △애엽추출물 등 8개 성분에 대해 지난해 약제급여 적정성 평가를 진행한 바 있다.

평가결과 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴 등 3개 성분은 각각의 효능효과에 대한 임상적 유용성을 입증, 일찌감치 급여 유지 합격증을 받았다.

L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 간성뇌증에 한해서만 임상적 유용성을 입증하면서, 제형별로 운명이 달라졌다.

일단 간성뇌증에 쓰이는 주사제 0.5g/mL는 기존대로 급여가 유지된다. 현재 사용하던 대로 처방해도 비용 등에 변화가 없다.

중증 간질환 해독 보조제로 적응증을 획득한 경구제는 간성뇌증 동반 환자에만 기존 대로 급여를 적용하고, 이를 제외한 기타 간질환에 대해서는 급여를 제한(약값 전액 환자 부담)한다.

L-아스파르트산-L-오르니틴 성분 주사제 0.1g/mL의 경우 간염 등을 적응증으로 해 급여 삭제 위기에 있었으나 현재 식품의약품안전처의 임상재평가가 진행 중이라는 점을 감안해, 평가를 유예키로 했다.

식약처가 진행 중인 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못할 경우 급여를 환수하는 조건으로다.

마찬가지로 식약처 임상재평가를 받고 있는 설글리코타이드 성분과 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 성분 또한 유효성 미입증 시 급여 환수를 전제로 평가를 유예한다.

적정성 평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못하면서 급여삭제 문턱까지 갔던 애엽추출물과 구형흡착탄 성분은 약가 인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 갖추는 조건으로 급여권에 남게됐다.

애엽추출물은 당초 평가에서 적응증인 위염치료에 대해 임상적 유용성이 없다는 판단을 받으면서 급여 삭제 위기에 놓였으나, 제약사들이 이의신청을 통해 추가 임상적 유용성이 불분명하다는 평가를 이끌어 내면서 재논의의 발판을 마련했다.

임상적 유용성이 불분명할 경우 비용효과성을 고려해 급여적정성 여부를 판단하는데, 제약사가 자진 인하신청을 통해 상한금액을 14.3% 낮추기로 하면서 최종적으로 급여권 안에 그대로 두는 것으로 결론났다.

애엽추출물과 함께 급여삭제 판정을 받았던 구형흡착탄 성분도 동일한 방식으로 급여 유지를 결정받았다.

해당 결과를 두고 임상적 유용성을 입증하지 못한 약제를 어떤 이유로든 급여권에 두는 것은 적절하지 못하다는 적절하지 못하다는 시민사회의 반발이 있었으나, 재논의 결과 사회적 요구도가 높아 이를 반영할 필요가 있다는 의견이 받아들여지면서 논란에 마침표가 찍혔다.

재평가 결과에 따른 처분은 2월 1일자로 반영되어, 애엽추출물과 구형흡착탄 성분 의약품은 내달부터 안하된 약가를 적용받는다.달라진 L-아스파르트산-L-오르니틴 성분 급여기준도 2월 1일자로 효력을 발휘한다.

한편 이날 건정심은 약제 신규 등재의 건도 의결했다.

항균제페트로자(성분명세피데로콜토실산염황산염수화물)와이식편대숙주 질환 3차 치료제 레주록(성분명벨루모수딜메실산염)에 대해 2월 1일자로 건강보험을 적용한다는 내용이다.