지난해 혁신의료기기 45개 지정...AI 적용 제품 강세

지난해 총 45개 의료 제품이 혁신의료기기로 새롭게 지정된 것으로 집계됐다. 인공지능(AI)과 빅데이터 기반 제품들이 절반 이상으로 강세를 보이고 있다.

식품의약품안전처는 이 같은 혁신의료기기 제도 운영현황을 29일 공개했다.

혁신의료기기란 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 혁신의료기기로 지정된 제품은 의료기기 허가심사 등의 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있다.

지난해에는 모두 45개 제품이 혁신의료기기로 지정됐는데, 이 가운데 25개 제품이 AI 기반 의료기기다.

허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단치료 보조 AI 의료기기들이 혁신기기가 됐다.

생성형 AI 기술을 활용한 제품도 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서(초안)를 자동 생성해 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조한다.

의료기기 국산화 유망주들도 다수 혁신의료기기로 지정됐다.

그동안 전량 수입에 의존해왔던 파킨슨병 치료를 위한 진동용뇌전기자극장치를 비롯해, 제조 수입처가 없는 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기가 지난해 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 혁신의료기기 지정을 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다며앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영해 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.