위고비 쌍둥이약 '오젬픽' 내달 건보 적용, 기준 놓고 '논란'

위고비의 당뇨약 버전인 오젬픽(성분명 세마글루타이드/ 노보 노디스크)의 급여 적용을 놓고 의약계 안팎에서 갑론을박이 일고 있다.

비만약인 위고비와 성분이 동일하다보니 비만약으로의 대체 사용을 막기 위한 대책이 필요하다는 지적. 이에 정부가 별도의 약제 사용 기준을 마련했는데, 그 내용이 현실과는 동떨어져 있다는 반론도 나온다.

27일 의약계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회 서면심의를 거쳐, GLP-1 수용체 작용제 계열의 당뇨병용제 오젬픽에 대해 내달 1일부터 건강보험을 적용키로 했다.

오젬픽은 위고비와 동일한 세마글루타이드 성분의 이른바 쌍둥이약이다. 오젬픽은 당뇨병 치료, 위고비는 비만 치료제로 각각 허가되어 있으며 사용 목적에 따라 적정 용법용량에 차이가 있다.

오젬픽의 경우에는 주 1회 0.25mg을 시작 용량으로 해, 4주 이후용량을 주 1회 0.5 mg으로 증가시키돼, 최대 투여 용량이 주 1회 1mg을 넘지 않도록 하고 있다. 위고비의 경우에도 주 1회 0.25 mg을 그 시작 용량으로 하나, 단계별 증량을 통해 최대 투여 용량을 2.4mg까지 허용한다.

문제는 실제 사용.

오젬픽의 급여 상한금액은 한달 기준 2mg 용량은 7만 3528원, 4mg은 13만 9703원, 건강보험 적용시 환자본인부담금은 이의 30% 수준으로 위고비와 비교해 10배 이상 차이가 난다. 비만약인 위고비는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 약제다.

때문에 오젬픽 급여 적용 이후 싼 값에 이를 처방받은 뒤 체중감량용으로 이를 사용하는 소위 대체 사용, 오남용 방지대책이 급여 논의 과정에서 쟁점이 됐다.

이에 정부는 오젬픽 급여 적용에 앞서, 별도 약제 사용 기준을 마련하고 행정예고를 진행했다.

제2형 당뇨병 환자 가운데 기존 치료제인 메트포르민과 설포닌우레아 또는 인슐린을2~4개월 이상 투여한 뒤에도 당화혈색소(HbA1C) 수치가 7% 이상인 환자에 한해 △메트포르민+설포요소제+오젬픽 3종 병용요법 △인슐린+오젬픽 병용요법시 급여를 인정한다는 내용이다.

메트포르민+설포요소제+오젬픽 3종 병용요법의 경우 BMI(체질량지수)가 25㎏/㎡ 이상이거나 인슐린 요법을 할 수 없어야 하며, 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우에는 메트포르민+오젬픽 병용요법도 추가로 인정한다.

최초 투여시, 또 매 3개월마다 기록 제출도 의무화된다.

오젬픽을 최초로 급여로 사용하고자 하는 경우 투여 대상 환자의 약제투여 과거력과 검사결과(HbA1C, BMI)를 함께 제출해야 하며, 이후 3개월마다 HbA1C와 BMI를 측정해 검사결과를 내야한다.

1회 처방기간 제한도 뒀다. 용량 증감이 필요한 첫 3개월은 최대 4주분까지만, 초기 3개월 이후에도 최대 3개월분까지만 한번에 처방할 수 있게 했다.

보건복지부는 특히 별도의 설명자료를 통해 신설된 급여기준 외에 2형 당뇨병에 오젬픽을 처방하는 것은 급여로 인정되지 않는 물론 비급여, 약값 전액 본인부담에도 해당하지 않는다고 알렸다.

급여기준 범위 외에는 오젬픽 처방이 아예 불가하다는 얘기다.

보건복지부는약제 허가사항은 제2형 당뇨병이지만, 급여 범위 이내에 해당하지 않은 경우 약값 전액부담으로 급여시 항비만 약물로 오용될 가능성 등을 고려, 투여대상 및 평가방법, 처방기간 등 오젬픽 개별 고시를 신설하고자 한다고 그 배경을 밝혔다.

오젬픽 사용 기준 마련은 전문학회에서도 요구했던 바다.

앞서 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 오젬픽 급여 논의 과정에서 동일성분의 타 약제(위고비)가 이미 국내에서 항비만 약물로사용되고 있으며, 급여 등재 시 허가사항과 다르게 부적절한 사용과 오남용이 문제가 될 수 있다는 점을 고려해 이를 예방하는 기준이 필요하다는 의견을 냈다.

다만 현장에서는 급여 기준 재검토를 요구하는 목소리도 잇따르고 있다. 비만약 대체사용 방지에만 초점을 맞추다보니 그 내용이 현실과는 동떨어져 있다는 지적이다.

오젬픽 행정예고 게시물에도 다수의 수정 요청이 달렸다.

제안인 임**은 현재 당뇨벙 치료 패러다임을 전혀 반영하지 못한 기준이라며 설포닐우레아 선행 사용을 사실상 강제하는 구조는 저혈당과 체중 증가 위험을 감수하라는 것으로, 이미 국제 가이드라인에서 배제된 치료 전략이며, 약제를 인슐린 실패 이후에만 사용하도록 한 기준 역시 미국과 유럽의 권고와 정면으로 배치된다고 지적했다.

BMI 25㎏/㎡ 기준에 대해서도 오젬픽을 단순 비만 치료제로 취급하는 행정 편의적 발상으로, 심혈관 보호와 대사 개선이라는 약제의 핵심 가치를 무시한 것이라며 HbA1C BMI 자료제출과 초기 4주 처방 제한 등도 임상 근거가 아닌 행정 통제를 위한 조건에 가깝고, 실제 진료 현장에서는 불필요한 검사와 치료 중단만 초래할 가능성이 크다고 짚었다.

제안인 이**은 오남용 방지와 건보 재정 관리를 위한 자료 제출처방기간 제한 등 관리 장치의 취지에는 동의한다면서도 설포닐우레아 선행을 사실상 필수화하는 구조는 최신 진료지침의 환자 맞춤 치료 흐름과 괴리가 크다는 의견을 냈다.

급여 기준 이외 사용을 완전히 배제한데 대해서도 반대의견이 다수다.

제안인 정**은 당뇨는 완치가 아닌 약물로 조절하며 평생 관리해야 하는 만성질환인데, HbA1C가 7% 이하로 개선되었다는 이유로 급여는 물론 비급여 처방까지 제한하는 것은 치료 성공에 대한 명백한 역차별이라고 지적했다.