'IRB 행정관리사' 민간자격 운영한다

인간 대상 임상시험 연구의 과학적이고 윤리적인 환경을 조성하기 위해 연구 시작부터 종료 평가까지 전 과정을 지원하는 민간 행정 전문가 과정이 신설될 전망이다.

대한기관윤리심의기구협의회(Korean Association of Institutional Revoew Boards, KAIRB)는 최근 보건복지부 생명윤리정책과 검토승인을 거쳐 지난 20일 한국직업능력연구원에 IRB행정관리사 민간자격증 등록을 완료했다고 밝혔다.

IRB행정관리사는 임상시험의 과학성 및 윤리성 심의 국제공인기구인 IRB(Institutional Review Board) 행정 전문가를 의미한다.

IRB는 세계의사회가 1964년에 채택한 헬싱키 선언에서 유래했다. 임상시험 표준화를 위해 1996년 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization, ICH)에서 완성한 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)을 통해 국제 공인을 받았다.

IRB는 인간(인체유래물 포함) 대상 연구의 시작인 승인부터 지속위반이상 사례 보고자체 점검조사 등 진행 관리와 종료 평가에 이르기까지 모든 과정에서 과학성 및 윤리성을 확인하고 보완하는 역할을 도맡고 있다.

우리나라 IRB는 1995년 약사법에 GCP 개념인 의약품임상시험관리기준(KGCP) 제정을 통해 임상시험심의위원회라는 명칭으로 공식화 했다. 2005년 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 제정에 따라 인간 대상 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의관리를 받도록 법제화했다. 생명윤리법 제11조 5항에는 기관장의 IRB 독립성 유지와 행정재정 지원을 명시했다. 하지만 IRB를 지원하는 행정 인력에 관한 기준과 규정이 미비한 실정이다.

미국은 의학 및 연구의 공공 책임을 다루며 인간대상연구보호(Human Research Protection Program, HRPP) 교육과 전문성 인증을 제공하는 비영리단체(Public Responsibility in Medicine and Research)에서 미국 내 표준 자격증인 CIP(Certified IRB Professional)를 운영하고 있다. CIP는 미국 법규 및 윤리 강령에 따라 IRB 업무를 수행할 자격이 있는 연구 윤리규정 준수 전문성을 보증한다.

KAIRB는 2007년 설립이후 ▲IRB 교육학술 및 국제교류 ▲연구대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, HRPP) 품질관리 및 자문 ▲인간대상연구의 과학적이고 윤리적인 수행을 위한 정부 부처 및 산학연병 협조 체계 ▲IRB 인력 전문화를 위한 교육사업 등의 사업을 펼치고 있다.

특히 의뢰자 주도 임상시험을 비롯해 연구자 주도 임상시험빅데이터 연구세포유전자디지털 치료제 등 첨단의학 연구의료기기와 의약품 등의 복합연구분산형임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 등으로 연구 범위가 확대되면서 인간 대상 연구를 과학적이며 윤리적으로 시행할 수 있도록 연구자를 지원하고 연구대상자를 보호할 수 있는 행정 인력의 역할이 강조되고 있다.

IRB행정관리사 민간자격증 승인과 관련해 김병수 KAIRB 회장(고려의대 교수고대안암병원 혈액종양내과)은 KAIRB가 수행하고 있는 보건복지부 IRB위원 교육기관에 더해 IRB행정관리사 민간자격관리기관 지정에 막중한 책임감을 느낀다면서 IRB행정관리사가 미국의 CIP 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.

그러면서 IRB는 만물을 썩지 않게 보존하는 소금이라면서 가속장치(accelerator)와 제동장치(brake)가 조화를 이루어 목적지를 향해 사고 없이 힘차게 달리는 자동차처럼 우리나라 연구가 잘 진행되어 학문과 산업 발전, 국부 창출에 도움이 됐으면 한다고 소감을 밝혔다.

문의(이메일 kairb@kairb.org ☎02-6958-5737).